O European Cobalt STent With Antiproliferative for Restenosis Trial (EuroSTAR Trial)

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos admitidos para ICP devem ser avaliados quanto à elegibilidade do estudo.

O sujeito deve atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo:

1. O sujeito tem ≥ 18-80 anos de idade,
2. O sujeito compreende os riscos, benefícios e alternativas à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pela Instituição para a implantação do stent COSTAR™,
3. O sujeito está disposto e apto a retornar para o acompanhamento clínico e angiográfico,
4. O assunto é um candidato aceitável para PCI planejado,
5. O sujeito tem angina pectoris estável ou instável (CCS Classificação I ou superior) ou um estudo funcional positivo para isquemia,
6. O sujeito é do sexo masculino, ou o sujeito do sexo feminino está na pós-menopausa ou não tem potencial para engravidar e/ou tem um teste de gravidez negativo no momento da ICP, e

7. Nenhum outro tratamento está planejado dentro de 30 dias após o procedimento.

   Até duas lesões podem ser tratadas usando o stent COSTAR™ por indivíduo do estudo, ou duas lesões discretas em um vaso separadas por > 20 mm ou duas lesões discretas em duas artérias coronárias nativas. Na angiografia coronariana no momento da ICP, cada lesão considerada para tratamento deve atender aos seguintes critérios angiográficos para inclusão no estudo:

8. A lesão-alvo é uma lesão de novo em uma artéria coronária nativa que não foi tratada com nenhum procedimento intervencionista anterior,

9. A lesão-alvo atende aos seguintes critérios angiográficos pela avaliação visual do investigador:

   1. A estenose da lesão alvo deve estar entre 50-99%,
   2. O diâmetro alvo do vaso de referência está entre 2,5 mm e 3,5 mm,
   3. O comprimento da lesão é ≤25 mm e
   4. O fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) do vaso alvo deve ser de grau 1 ou superior.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%,
2. O sujeito tem uma doença comórbida iminente (ou seja, expectativa de vida inferior a 2 anos),
3. O indivíduo sofreu um infarto agudo do miocárdio (IM) 72 horas antes do procedimento, conforme definido pela presença de uma nova onda Q em 2 ou mais derivações contíguas ou por uma CK maior que duas vezes o valor normal do limite superior do local com presença de CKMB maior que o valor normal do limite superior do local,
4. O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao aço cobalto, meio de contraste, heparina ou aspirina,
5. O sujeito tem um histórico de reação alérgica de hipersensibilidade ao paclitaxel ou drogas de classe semelhante,
6. O sujeito é contra-indicado ou não quer tomar aspirina e clopidogrel ou ticlopidina,
7. O sujeito tem úlcera péptica conhecida com sangramento recente (<3 meses GI,
8. O sujeito teve um evento cerebrovascular (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses,
9. O sujeito tem insuficiência renal definida como um nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL,
10. O sujeito está em choque cardiogênico,
11. Sujeito tem arritmia ventricular instável,
12. O sujeito está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo,
13. O sujeito foi submetido a cirurgia de PCI ou CABG dentro de 30 dias após o procedimento e

14. O sujeito é incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento ou não seria confiável para a documentação de acompanhamento.

    Na angiografia coronária no momento da ICP, a lesão foi excluída do estudo se algum dos seguintes critérios angiográficos fosse preenchido:

15. Mais de 2 lesões necessitaram de tratamento no momento do procedimento
16. Presença de trombo intraluminal no vaso alvo
17. A lesão-alvo envolvia uma bifurcação onde o vaso adjacente tinha mais de 2 mm de diâmetro, exigindo intervenção
18. O paciente teve um infarto do miocárdio em evolução, conforme evidenciado por novas alterações persistentes no ECG durante a ICP (definida como nova elevação ou depressão do segmento ST > 1,0 mm por > 30 min).