El ensayo europeo STent de cobalto con antiproliferativo para la restenosis (ensayo EuroSTAR)

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos admitidos para PCI deben ser evaluados para la elegibilidad del estudio.

El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para su inclusión en el Estudio:

1. El sujeto tiene ≥ 18-80 años de edad,
2. El sujeto comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas a la intervención coronaria percutánea (ICP) y ha firmado el consentimiento informado aprobado por la institución para la implantación del stent COSTAR™,
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para el seguimiento clínico y angiográfico,
4. El sujeto es un candidato aceptable para PCI planificada,
5. El sujeto tiene angina de pecho estable o inestable (Clasificación CCS I o mayor), o un estudio funcional positivo para isquemia,
6. El sujeto es hombre o mujer, el sujeto es posmenopáusico o no tiene potencial para procrear, y/o tiene una prueba de embarazo negativa en el momento de la ICP, y

7. No se planean otros tratamientos dentro de los 30 días del procedimiento.

   Se pueden tratar hasta dos lesiones con el stent COSTAR™ por sujeto de estudio, ya sea dos lesiones discretas en un vaso separadas por > 20 mm o dos lesiones discretas en dos arterias coronarias nativas. Tras la angiografía coronaria en el momento de la PCI, cada lesión que se esté considerando para el tratamiento debe cumplir con los siguientes criterios angiográficos para su inclusión en el estudio:

8. La lesión diana es una lesión de novo en una arteria coronaria nativa que no ha sido tratada con ningún procedimiento intervencionista previo,

9. La lesión diana cumple los siguientes criterios angiográficos según la evaluación visual del investigador:

   1. La estenosis de la lesión diana debe estar entre el 50-99%,
   2. El diámetro del vaso de referencia objetivo está entre 2,5 mm y 3,5 mm,
   3. La longitud de la lesión es ≤25 mm, y
   4. El flujo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) del vaso objetivo debe ser de grado 1 o superior.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%,
2. El sujeto tiene una enfermedad comórbida inminente (es decir, esperanza de vida inferior a 2 años),
3. El sujeto ha experimentado un infarto agudo de miocardio (IM) 72 horas antes del procedimiento, definido por la presencia de una nueva onda Q en 2 o más derivaciones contiguas, o por una CK mayor que dos veces el valor normal del límite superior del sitio con presencia de CKMB mayor que el valor normal del límite superior del sitio,
4. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad al acero al cobalto, al medio de contraste, a la heparina o a la aspirina.
5. El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica de hipersensibilidad al paclitaxel o a fármacos de una clase similar,
6. El sujeto está contraindicado o no quiere tomar aspirina y clopidogrel o ticlopidina,
7. El sujeto tiene úlcera péptica conocida con sangrado GI reciente (<3 meses,
8. El sujeto ha tenido un evento cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores,
9. El sujeto tiene insuficiencia renal definida como un nivel de creatinina sérica >2.5 mg/dL,
10. El sujeto está en shock cardiogénico,
11. El sujeto tiene arritmia ventricular inestable,
12. El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación,
13. El sujeto se ha sometido a una cirugía PCI o CABG dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, y

14. El sujeto no puede cumplir con los requisitos de seguimiento o no sería confiable para la documentación de seguimiento.

    Tras la angiografía coronaria en el momento de la PCI, la lesión se excluyó del estudio si se cumplía alguno de los siguientes criterios angiográficos:

15. Más de 2 lesiones requirieron tratamiento al momento del procedimiento
16. Presencia de trombo intraluminal en el vaso diana
17. La lesión diana implicaba una bifurcación en la que el vaso adyacente tenía más de 2 mm de diámetro y requería intervención.
18. El paciente tenía un infarto de miocardio en evolución como lo demuestran los nuevos cambios persistentes en el ECG durante la ICP (definidos como una nueva elevación o depresión del segmento ST de > 1,0 mm durante > 30 min).