Badanie europejskiego stentu kobaltowego z antyproliferacją w leczeniu restenozy (badanie EuroSTAR)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci dopuszczeni do PCI powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria włączenia do Badania:

1. Pacjent jest w wieku ≥ 18-80 lat,
2. Uczestnik rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy dla przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucję na wszczepienie stentu COSTAR™,
3. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na kontrolę kliniczną i angiograficzną,
4. Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do planowanej PCI,
5. pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną (klasyfikacja CCS I lub wyższa) lub dodatnie badanie czynnościowe w kierunku niedokrwienia,
6. Uczestnik jest mężczyzną lub pacjentką jest po menopauzie lub nie może zajść w ciążę i/lub ma negatywny wynik testu ciążowego w czasie PCI, oraz

7. W ciągu 30 dni od zabiegu nie są planowane żadne inne zabiegi.

   Za pomocą stentu COSTAR™ można leczyć maksymalnie dwie zmiany chorobowe na badanego, albo dwie oddzielne zmiany w jednym naczyniu oddzielone > 20 mm, albo dwie oddzielne zmiany w dwóch natywnych tętnicach wieńcowych. Podczas koronarografii w czasie PCI każda zmiana kwalifikowana do leczenia musi spełniać następujące kryteria angiograficzne w celu włączenia do badania:

8. Docelowa zmiana jest zmianą de novo w natywnej tętnicy wieńcowej, która nie była leczona żadnym wcześniejszym zabiegiem interwencyjnym,

9. Docelowa zmiana spełnia następujące kryteria angiograficzne na podstawie wizualnej oceny badacza:

   1. Docelowe zwężenie zmiany musi mieścić się w przedziale 50-99%,
   2. Docelowa średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2,5 mm do 3,5 mm,
   3. Długość zmiany wynosi ≤25 mm, oraz
   4. Przepływ trombolizy w naczyniach docelowych w zawale mięśnia sercowego (TIMI) musi mieć stopień 1 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma frakcję wyrzutową lewej komory <30%,
2. Podmiot ma nieuchronną chorobę współistniejącą (tj. oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata),
3. Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) 72 godziny przed zabiegiem, zdefiniowanego jako obecność nowego załamka Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących odprowadzeń lub CK ponad dwukrotnie większa niż górna granica normy miejsca z obecnością CKMB większa niż górna granica wartości normalnej miejsca,
4. Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na stal kobaltową, środek kontrastowy, heparynę lub aspirynę,
5. pacjent ma historię reakcji alergicznej nadwrażliwości na paklitaksel lub leki z podobnej klasy,
6. pacjent ma przeciwwskazania lub nie chce przyjmować aspiryny i klopidogrelu lub tiklopidyny,
7. Pacjent ma rozpoznany wrzód trawienny z niedawnym (<3 miesięcy krwawieniem z przewodu pokarmowego,
8. pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
9. pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl,
10. Tester jest we wstrząsie kardiogennym,
11. Podmiot ma niestabilną arytmię komorową,
12. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia,
13. Pacjent przeszedł operację PCI lub CABG w ciągu 30 dni od zabiegu oraz

14. Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących działań następczych lub nie można na nim polegać w zakresie dokumentacji uzupełniającej.

    Podczas koronarografii w czasie PCI zmiana została wykluczona z badania, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów angiograficznych:

15. Więcej niż 2 zmiany wymagały leczenia w czasie zabiegu
16. Obecność skrzepliny w świetle naczynia docelowego
17. Docelowa zmiana obejmowała rozwidlenie, w którym sąsiednie naczynie miało średnicę większą niż 2 mm i wymagało interwencji
18. U pacjenta wystąpił rozwijający się zawał mięśnia sercowego, o czym świadczyły utrzymujące się nowe zmiany w EKG podczas PCI (zdefiniowane jako nowe uniesienie lub obniżenie odcinka ST o > 1,0 mm przez > 30 min).