De Europese Cobalt STent met antiproliferatief voor restenose-onderzoek (EuroSTAR-onderzoek)

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen die zijn toegelaten voor PCI moeten worden gescreend op geschiktheid voor de studie.

De proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Proefpersoon is ≥ 18-80 jaar oud,
2. De proefpersoon begrijpt de risico's, voordelen en alternatieven voor percutane coronaire interventie (PCI) en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend zoals goedgekeurd door de instelling voor de implantatie van de COSTAR™-stent,
3. Proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor de klinische en angiografische follow-up,
4. Onderwerp is een aanvaardbare kandidaat voor geplande PCI,
5. Proefpersoon heeft stabiele of onstabiele angina pectoris (CCS-classificatie I of hoger), of een positief functioneel onderzoek voor ischemie,
6. De proefpersoon is een man, of de vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of kan geen kinderen krijgen en/of heeft een negatieve zwangerschapstest op het moment van PCI, en

7. Er zijn geen andere behandelingen gepland binnen 30 dagen na de procedure.

   Er kunnen maximaal twee laesies worden behandeld met behulp van de COSTAR™-stent per proefpersoon, ofwel twee discrete laesies in één bloedvat met een onderlinge afstand van > 20 mm of twee discrete laesies in twee natuurlijke kransslagaders. Bij coronaire angiografie op het moment van PCI moet elke laesie die voor behandeling in aanmerking komt, voldoen aan de volgende angiografische criteria voor opname in het onderzoek:

8. De doellaesie is een de-novo laesie in een inheemse kransslagader die niet is behandeld met een eerdere interventieprocedure,

9. De doellaesie voldoet aan de volgende angiografische criteria volgens visuele beoordeling door de onderzoeker:

   1. De stenose van de beoogde laesie moet tussen 50-99% liggen,
   2. De doelreferentievatdiameter ligt tussen 2,5 mm en 3,5 mm,
   3. De lengte van de laesie is ≤25 mm, en
   4. Trombolyse in een myocardinfarct (TIMI)-stroom van het doelvat moet van graad 1 of hoger zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie van <30%,
2. Proefpersoon heeft een dreigende comorbide ziekte (d.w.z. levensverwachting minder dan 2 jaar),
3. Proefpersoon heeft 72 uur voorafgaand aan de procedure een acuut myocardinfarct (MI) doorgemaakt, zoals gedefinieerd ofwel door de aanwezigheid van een nieuwe Q-golf in 2 of meer aaneengesloten afleidingen, ofwel door een CK groter dan tweemaal de normale bovengrens van de plaats met aanwezigheid van CKMB groter dan de normale bovengrenswaarde van de site,
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor kobaltstaal, contrastmiddel, heparine of aspirine,
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of overgevoeligheid voor paclitaxel of geneesmiddelen in een vergelijkbare klasse,
6. De patiënt is gecontra-indiceerd voor of niet bereid om aspirine en clopidogrel of ticlopidine in te nemen,
7. Proefpersoon heeft een maagzweer met recente (<3 maanden maagdarmbloeding,
8. Proefpersoon heeft in de voorafgaande 6 maanden een cerebrovasculair voorval (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad,
9. Proefpersoon heeft nierfalen gedefinieerd als een serumcreatininespiegel >2,5 mg/dL,
10. Onderwerp is in cardiogene shock,
11. Proefpersoon heeft onstabiele ventriculaire aritmie,
12. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie,
13. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de procedure een PCI- of CABG-operatie ondergaan, en

14. Onderwerp kan niet voldoen aan de vervolgvereisten of zou onbetrouwbaar zijn voor vervolgdocumentatie.

    Bij coronaire angiografie op het moment van PCI werd de laesie uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende angiografische criteria werd voldaan:

15. Meer dan 2 laesies vereisten behandeling op het moment van de procedure
16. Aanwezigheid van intraluminale trombus in het doelvat
17. De doellaesie betrof een bifurcatie waarbij het aangrenzende bloedvat een diameter had van meer dan 2 mm die ingrijpen vereiste
18. Patiënt had een zich ontwikkelend myocardinfarct, wat bleek uit aanhoudende nieuwe ECG-veranderingen tijdens PCI (gedefinieerd als nieuwe ST-segmentelevatie of -depressie van > 1,0 mm gedurende > 30 min).