Prova europea di STent al cobalto con antiproliferativo per la restenosi (prova EuroSTAR)

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti ammessi per PCI devono essere sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.

Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione nello studio:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18-80 anni,
2. Il soggetto comprende i rischi, i benefici e le alternative all'intervento coronarico percutaneo (PCI) e ha firmato il consenso informato come approvato dall'istituto per l'impianto dello stent COSTAR™,
3. Il soggetto è disponibile e in grado di tornare per il follow-up clinico e angiografico,
4. Il soggetto è un candidato accettabile per PCI pianificato,
5. Il soggetto ha angina pectoris stabile o instabile (classificazione CCS I o superiore) o uno studio funzionale positivo per ischemia,
6. Il soggetto è di sesso maschile, o il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o in età non fertile e/o ha un test di gravidanza negativo al momento del PCI e

7. Non sono previsti altri trattamenti entro 30 giorni dalla procedura.

   È possibile trattare fino a due lesioni utilizzando lo stent COSTAR™ per soggetto dello studio, due lesioni discrete in un vaso separate da > 20 mm o due lesioni discrete in due arterie coronarie native. Dopo l'angiografia coronarica al momento del PCI, ogni lesione presa in considerazione per il trattamento deve soddisfare i seguenti criteri angiografici per l'inclusione nello studio:

8. La lesione bersaglio è una lesione de novo in un'arteria coronarica nativa che non è stata trattata con alcuna precedente procedura interventistica,

9. La lesione target soddisfa i seguenti criteri angiografici mediante valutazione visiva dell'investigatore:

   1. La stenosi della lesione target deve essere compresa tra il 50 e il 99%,
   2. Il diametro del vaso di riferimento target è compreso tra 2,5 mm e 3,5 mm,
   3. La lunghezza della lesione è ≤25 mm e
   4. Il flusso di trombolisi del vaso bersaglio nell'infarto del miocardio (TIMI) deve essere di grado 1 o superiore.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%,
2. - Il soggetto ha una malattia imminente in comorbilità (vale a dire, aspettativa di vita inferiore a 2 anni),
3. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (MI) 72 ore prima della procedura, come definito dalla presenza di una nuova onda Q in 2 o più derivazioni contigue o da un CK maggiore di due volte il valore normale del limite superiore del sito con presenza di CKMB superiore al valore normale del limite superiore del sito,
4. Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota all'acciaio al cobalto, al mezzo di contrasto, all'eparina o all'aspirina,
5. Il soggetto ha una storia di reazione allergica di ipersensibilità al paclitaxel o farmaci di una classe simile,
6. Il soggetto è controindicato o non vuole assumere aspirina e clopidogrel o ticlopidina,
7. Il soggetto ha ulcera peptica nota con sanguinamento gastrointestinale recente (<3 mesi,
8. Il soggetto ha avuto un evento cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti,
9. Il soggetto ha insufficienza renale definita come livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL,
10. Il soggetto è in shock cardiogeno,
11. Il soggetto ha un'aritmia ventricolare instabile,
12. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi,
13. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico PCI o CABG entro 30 giorni dalla procedura e

14. Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti di follow-up o sarebbe inaffidabile per la documentazione di follow-up.

    All'angiografia coronarica al momento del PCI, la lesione è stata esclusa dallo studio se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri angiografici:

15. Più di 2 lesioni richiedevano un trattamento al momento della procedura
16. Presenza di trombi intraluminali nel vaso bersaglio
17. La lesione bersaglio comportava una biforcazione in cui il vaso adiacente aveva un diametro superiore a 2 mm e richiedeva un intervento
18. Il paziente presentava un infarto miocardico in evoluzione, come evidenziato da nuove modifiche persistenti dell'ECG durante PCI (definite come nuovo sopraslivellamento o depressione del segmento ST > 1,0 mm per > 30 min).