Den europeiske kobolt-STent med antiproliferativ for restenose-forsøk (EuroSTAR-prøven)

Inklusjonskriterier:

Alle fag som tas opp for PCI bør screenes for studiekvalifisering.

Emnet må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Personen er ≥ 18-80 år gammel,
2. Subjektet forstår risikoene, fordelene og alternativene til perkutan koronar intervensjon (PCI) og har signert det informerte samtykket som er godkjent av institusjonen for implantasjon av COSTAR™-stenten,
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å returnere for klinisk og angiografisk oppfølging,
4. Emnet er en akseptabel kandidat for planlagt PCI,
5. Personen har stabil eller ustabil angina pectoris (CCS-klassifisering I eller høyere), eller en positiv funksjonsstudie for iskemi,
6. Personen er mann, eller kvinnelig subjekt er postmenopausal eller av ikke-fertil potensial, og/eller har en negativ graviditetstest på tidspunktet for PCI, og

7. Ingen andre behandlinger er planlagt innen 30 dager etter prosedyren.

   Opptil to lesjoner kan behandles med COSTAR™-stenten per forsøksperson, enten to diskrete lesjoner i ett kar atskilt med > 20 mm eller to diskrete lesjoner i to opprinnelige koronararterier. Ved koronar angiografi på tidspunktet for PCI, må hver lesjon som vurderes for behandling oppfylle følgende angiografiske kriterier for inkludering i studien:

8. Mållesjonen er en de-novo lesjon i en naturlig koronararterie som ikke har blitt behandlet med noen tidligere intervensjonsprosedyre,

9. Mållesjonen oppfyller følgende angiografiske kriterier ved visuell vurdering av etterforskeren:

   1. Mållesjonsstenosen må være mellom 50-99 %,
   2. Målreferansekarets diameter er mellom 2,5 mm og 3,5 mm,
   3. Lesjonslengden er ≤25 mm, og
   4. Målkar Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow må være grad 1 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <30 %,
2. Personen har en overhengende komorbid sykdom (dvs. forventet levealder mindre enn 2 år),
3. Personen har opplevd et akutt hjerteinfarkt (MI) 72 timer før prosedyren, som definert enten ved tilstedeværelsen av en ny Q-bølge i 2 eller flere sammenhengende avledninger, eller av en CK større enn to ganger stedets øvre grense normalverdi med tilstedeværelse på CKMB større enn den øvre grensen for stedets normalverdi,
4. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor koboltstål, kontrastmiddel, heparin eller aspirin,
5. Personen har en historie med en allergisk reaksjon med overfølsomhet overfor paklitaksel eller legemidler i lignende klasse,
6. Personen er kontraindisert for eller uvillig til å ta aspirin og klopidogrel eller tiklopidin,
7. Personen har kjent magesår med nylig (<3 måneder GI-blødning,
8. Personen har hatt en cerebrovaskulær hendelse (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene,
9. Personen har nyresvikt definert som et serumkreatininnivå >2,5 mg/dL,
10. Personen er i kardiogent sjokk,
11. Personen har ustabil ventrikulær arytmi,
12. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk,
13. Personen har gjennomgått PCI- eller CABG-operasjon innen 30 dager etter prosedyren, og

14. Emnet er ikke i stand til å overholde oppfølgingskravene, eller vil være upålitelig for oppfølgingsdokumentasjon.

    Ved koronar angiografi på tidspunktet for PCI ble lesjonen ekskludert fra studien hvis noen av følgende angiografiske kriterier ble oppfylt:

15. Mer enn 2 lesjoner krevde behandling på tidspunktet for prosedyren
16. Tilstedeværelse av intraluminal trombe i målkaret
17. Mållesjonen involverte en bifurkasjon der det tilstøtende karet var større enn 2 mm i diameter som krever intervensjon
18. Pasienten hadde et hjerteinfarkt under utvikling, noe som fremgår av vedvarende nye EKG-forandringer under PCI (definert som ny ST-segmenthøyde eller depresjon på > 1,0 mm i > 30 minutter).