Essai européen de stent au cobalt avec antiprolifératif pour la resténose (essai EuroSTAR)

Critère d'intégration:

Tous les sujets admis pour PCI doivent être sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude.

Le sujet doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Le sujet est ≥ 18-80 ans,
2. Le sujet comprend les risques, les avantages et les alternatives à l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et a signé le consentement éclairé tel qu'approuvé par l'établissement pour l'implantation du stent COSTAR™,
3. Le sujet est disposé et capable de revenir pour le suivi clinique et angiographique,
4. Le sujet est un candidat acceptable pour le PCI prévu,
5. - Le sujet a une angine de poitrine stable ou instable (Classification CCS I ou supérieure), ou une étude fonctionnelle positive pour l'ischémie,
6. Le sujet est un homme, ou le sujet féminin est post-ménopausique ou en âge de procréer, et/ou a un test de grossesse négatif au moment de l'ICP, et

7. Aucun autre traitement n'est prévu dans les 30 jours suivant l'intervention.

   Jusqu'à deux lésions peuvent être traitées à l'aide du stent COSTAR™ par sujet d'étude, soit deux lésions discrètes dans un vaisseau séparées par > 20 mm, soit deux lésions discrètes dans deux artères coronaires natives. Lors de l'angiographie coronarienne au moment de l'ICP, chaque lésion envisagée pour un traitement doit répondre aux critères angiographiques suivants pour être incluse dans l'étude :

8. La lésion cible est une lésion de novo dans une artère coronaire native qui n'a été traitée par aucune procédure interventionnelle antérieure,

9. La lésion cible répond aux critères angiographiques suivants par évaluation visuelle de l'investigateur :

   1. La sténose de la lésion cible doit être comprise entre 50 et 99 %,
   2. Le diamètre cible du vaisseau de référence est compris entre 2,5 mm et 3,5 mm,
   3. La longueur de la lésion est ≤ 25 mm, et
   4. Le débit de thrombolyse du vaisseau cible dans l'infarctus du myocarde (TIMI) doit être de grade 1 ou supérieur.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %,
2. Le sujet a une maladie comorbide imminente (c'est-à-dire une espérance de vie inférieure à 2 ans),
3. Le sujet a subi un infarctus aigu du myocarde (IM) 72 heures avant la procédure, tel que défini soit par la présence d'une nouvelle onde Q dans 2 dérivations contiguës ou plus, soit par une CK supérieure à deux fois la valeur normale de la limite supérieure du site avec présence de CKMB supérieure à la valeur normale limite supérieure du site,
4. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'acier au cobalt, au produit de contraste, à l'héparine ou à l'aspirine,
5. Le sujet a des antécédents de réaction allergique d'hypersensibilité au paclitaxel ou à des médicaments d'une classe similaire,
6. Le sujet est contre-indiqué ou refuse de prendre de l'aspirine et du clopidogrel ou de la ticlopidine,
7. Le sujet a un ulcère gastro-duodénal connu avec des saignements gastro-intestinaux récents (< 3 mois,
8. Le sujet a eu un événement vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents,
9. Le sujet a une insuffisance rénale définie comme un taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dL,
10. Le sujet est en état de choc cardiogénique,
11. Le sujet a une arythmie ventriculaire instable,
12. Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif,
13. Le sujet a subi une intervention chirurgicale PCI ou CABG dans les 30 jours suivant la procédure, et

14. Le sujet est incapable de se conformer aux exigences de suivi ou ne serait pas fiable pour la documentation de suivi.

    Lors de la coronarographie au moment de l'ICP, la lésion était exclue de l'étude si l'un des critères angiographiques suivants était rempli :

15. Plus de 2 lésions nécessitaient un traitement au moment de l'intervention
16. Présence de thrombus intraluminal dans le vaisseau cible
17. La lésion cible impliquait une bifurcation où le vaisseau adjacent était supérieur à 2 mm de diamètre nécessitant une intervention
18. Le patient a eu un infarctus du myocarde évolutif, comme en témoignent de nouvelles modifications persistantes de l'ECG pendant l'ICP (définies comme une nouvelle élévation ou dépression du segment ST > 1,0 mm pendant > 30 min).