Der European Cobalt STent With Antiproliferative for Restenosis Trial (EuroSTAR Trial)

Einschlusskriterien:

Alle für PCI zugelassenen Probanden sollten auf Studieneignung überprüft werden.

Das Thema muss die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

1. Das Subjekt ist ≥ 18-80 Jahre alt,
2. Der Proband versteht die Risiken, Vorteile und Alternativen zur perkutanen Koronarintervention (PCI) und hat die von der Institution genehmigte Einverständniserklärung für die Implantation des COSTAR™-Stents unterzeichnet,
3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, zur klinischen und angiographischen Nachsorge zurückzukehren,
4. Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für geplante PCI,
5. Das Subjekt hat eine stabile oder instabile Angina pectoris (CCS-Klassifikation I oder höher) oder eine positive funktionelle Studie für Ischämie,
6. Das Subjekt ist männlich oder das weibliche Subjekt ist postmenopausal oder nicht gebärfähig und/oder hat zum Zeitpunkt der PCI einen negativen Schwangerschaftstest und

7. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff sind keine weiteren Behandlungen geplant.

   Pro Studienteilnehmer können bis zu zwei Läsionen mit dem COSTAR™-Stent behandelt werden, entweder zwei diskrete Läsionen in einem Gefäß, die > 20 mm voneinander entfernt sind, oder zwei diskrete Läsionen in zwei nativen Koronararterien. Nach Koronarangiographie zum Zeitpunkt der PCI muss jede zur Behandlung in Betracht gezogene Läsion die folgenden angiographischen Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

8. Die Zielläsion ist eine De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie, die nicht mit einem früheren interventionellen Verfahren behandelt wurde.

9. Die Zielläsion erfüllt die folgenden angiographischen Kriterien nach visueller Beurteilung durch den Untersucher:

   1. Die Stenose der Zielläsion muss zwischen 50-99 % liegen,
   2. Der Durchmesser des Zielreferenzgefäßes liegt zwischen 2,5 mm und 3,5 mm,
   3. Die Läsionslänge beträgt ≤25 mm und
   4. Zielgefäß-Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss muss Grad 1 oder höher sein.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 %,
2. Das Subjekt hat eine bevorstehende komorbide Krankheit (d. h. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren),
3. Der Proband hat 72 Stunden vor dem Eingriff einen akuten Myokardinfarkt (MI) erlitten, definiert entweder durch das Vorhandensein einer neuen Q-Welle in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder durch eine CK größer als das Zweifache des oberen Normalwerts der Stelle mit Anwesenheit von CKMB größer als der obere Grenzwert des Standorts,
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kobaltstahl, Kontrastmittel, Heparin oder Aspirin,
5. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Arzneimittel einer ähnlichen Klasse,
6. Das Subjekt ist kontraindiziert oder nicht bereit, Aspirin und Clopidogrel oder Ticlopidin einzunehmen,
7. Das Subjekt hat ein bekanntes Magengeschwür mit kürzlich aufgetretenen (< 3 Monate GI-Blutungen,
8. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate ein zerebrovaskuläres Ereignis (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA),
9. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert als ein Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dL,
10. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock,
11. Das Subjekt hat eine instabile ventrikuläre Arrhythmie,
12. Der Proband ist derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben,
13. Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff einer PCI- oder CABG-Operation unterzogen und

14. Der Betreff ist nicht in der Lage, die Nachverfolgungsanforderungen zu erfüllen, oder wäre für die Nachverfolgungsdokumentation unzuverlässig.

    Bei der Koronarangiographie zum Zeitpunkt der PCI wurde die Läsion aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden angiographischen Kriterien erfüllt war:

15. Zum Zeitpunkt des Eingriffs waren mehr als 2 Läsionen behandlungsbedürftig
16. Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus im Zielgefäß
17. Die Zielläsion umfasste eine Bifurkation, bei der das benachbarte Gefäß einen Durchmesser von mehr als 2 mm aufwies und eine Intervention erforderte
18. Der Patient hatte einen sich entwickelnden Myokardinfarkt, der durch anhaltende neue EKG-Veränderungen während der PCI nachgewiesen wurde (definiert als neue ST-Strecken-Hebung oder -Senkung von > 1,0 mm für > 30 Minuten).