免疫1（扶正1）对HIV患者免疫重建影响的临床试验
免疫1（扶正1）对HIV患者免疫重建影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
无症状HIV感染期平均为8年，此阶段CD4+T淋巴细胞计数以50～100cells/ul/年的速度逐渐减少。
当艾滋病患者CD4+T淋巴细胞计数降至350cells/ul以下，病毒载量增至105时，进行HAART。
但是，CD4 T淋巴细胞为350~550个/ul，没有干预措施。
研究概览
详细说明
- 无症状HIV感染期平均为8年，此阶段CD4+T淋巴细胞计数以50～100cells/ul/年的速度逐渐减少。 当艾滋病患者CD4+T淋巴细胞计数降至350cells/ul以下，病毒载量增至105时，进行HAART。 但是，CD4 T淋巴细胞为350~550个/ul，没有干预措施。
- 免疫1（扶正1）由具有滋补和解毒功能的草药组成。 长期的临床应用证明了其安全性和有效性。 可改善艾滋病患者的症状和体征，有效率达70%，可显着提高生活质量。 它还可以提高和稳定免疫功能，抑制病毒复制。 基础研究表明，免疫1（扶正1）可多靶点、多环节抑制病毒复制，增强免疫功能，增加IL-2、IFN-γ的分泌，参与免疫调节作用，增强NK细胞活性，促进 CD3+CD4+T 细胞增殖，增加巨噬细胞的吞噬能力。
- 通过临床试验，我们将评估Immunity 1（扶正1）对WHOⅠ、Ⅱ期HIV患者免疫重建的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Jie, WANG
-
接触：
- Jie LIU, MD
- 电话号码：8610-88001381
- 邮箱：dr.liujie@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 抗体阳性，经 Western Blot 检测证实
- CD 4 计数 > 350 个细胞/ul 和 <550 个细胞/ul
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访
排除标准：
- WHO临床Ⅲ、Ⅳ期患者
- 实验前1个月内参加过其他药物的临床试验
- 接受过抗逆转录病毒治疗或正在抗HIV药物如核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）和融合抑制剂（FIs）、整合酶抑制剂、渗透抑制剂等实验前一个月
- 实验前1个月内接受过免疫调节治疗肝肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍或肌酐≥参考值上限2倍）
- 呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统或泌尿生殖系统疾病有明显活动性疾病者
- 患有自身免疫性疾病的人
- 需要化疗的癌症患者
- 孕妇或哺乳期妇女，未采取安全避孕措施的育龄妇女，以及试用期不能采取合理避孕措施的男性
- 过敏的人
- 有认知障碍或语言障碍，不能完全理解测试或配合良好的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：扶正1
免疫1（扶正1），8.75g，每日2次，早餐和晚餐前半小时，用水冲服，连续6个周期，30天。
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免疫1（扶正1），8.75g，每日2次，早餐和晚餐前半小时，用水冲服，连续6个周期，30天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，8.75g，每天两次，早餐和晚餐前半小时，用水混合，连续六个周期，每个周期 30 天。
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安慰剂，8.75g，每天两次，早餐和晚餐前半小时，用水混合，连续六个周期，每个周期 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外周血 CD3+ CD4+ 计数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病毒载量
大体时间：6个月
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6个月
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免疫重建效率
大体时间：6个月
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6个月
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临床症状和体征
大体时间：6个月
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6个月
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KPS分数
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量评分
大体时间：6个月
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6个月
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安全评价
大体时间：6个月
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6个月
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经济评价
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jie WANG, MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年6月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月28日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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