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Sperimentazioni cliniche sull'effetto dell'immunità 1 (Fuzheng 1) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV

28 ottobre 2009 aggiornato da: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sull'effetto dell'immunità 1 (Fuzheng 1) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV

Il periodo medio di infezione da HIV asintomatica è di 8 anni, in questa fase, la conta dei linfociti T CD4+ si è ridotta gradualmente al ritmo di 50~100 cellule/ul/anno. Quando la conta dei linfociti T CD4 è scesa al di sotto di 350 cellule/ul e la carica virale è aumentata a 105 nei pazienti affetti da AIDS, verrà eseguita la HAART. Ma, il linfocita T CD4 era di 350~550 cellule/ul, non ci sono misure di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il periodo medio di infezione da HIV asintomatica è di 8 anni, in questa fase, la conta dei linfociti T CD4+ si è ridotta gradualmente al ritmo di 50~100 cellule/ul/anno. Quando la conta dei linfociti T CD4 è scesa al di sotto di 350 cellule/ul e la carica virale è aumentata a 105 nei pazienti affetti da AIDS, verrà eseguita la HAART. Ma, il linfocita T CD4 era di 350~550 cellule/ul, non ci sono misure di intervento.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1) è composto da erbe che hanno funzione tonica e disintossicante. L'applicazione clinica a lungo termine ha dimostrato la sicurezza e l'effetto. Può migliorare i sintomi ei segni nei pazienti affetti da AIDS con un tasso effettivo del 70% e può migliorare significativamente la qualità della vita. Può anche migliorare e stabilizzare la funzione immunitaria e inibire la replicazione virale. Lo studio di base ha dimostrato che l'immunità 1 (Fuzheng 1) può inibire la replicazione virale da multi-target, multi-link, migliorare la funzione immunitaria, aumentare la secrezione di IL-2, IFN-γ, partecipare all'effetto di regolazione immunitaria, migliorare la cellula NK attività, promuovono la proliferazione delle cellule T CD3 + CD4 + e aumentano la capacità dei fagociti dei macrofagi.
  • Attraverso gli studi clinici, valuteremo l'efficacia e la sicurezza di Immunity 1 (Fuzheng 1) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV nel periodo OMSⅠ、II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Jie, WANG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo HIV positivo, confermato dal test Western Blot
  • Conta CD 4> 350 cellule / ul e <550 cellule / ul
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Il volontario ha partecipato a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato e potrebbe essere seguito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nella fase clinica dell'OMS Ⅲ, Ⅳ
  • Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro un mese prima dell'esperimento
  • Terapia antiretrovirale ricevuta o farmaci anti-HIV come inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitori della proteasi (PI) e agenti di inibizione della fusione (FI), inibitori dell'integrasi, inibitori della penetrazione all'interno di uno mese prima dell'esperimento
  • Ricevuto trattamento immunomodulatore entro un mese prima dell'esperimento Disfunzione epatica e renale (AST, ALT, T-BIL ≥2 volte il limite superiore del valore di riferimento o creatinina ≥ 2 volte il limite superiore del valore di riferimento)
  • Pazienti con evidenti malattie attive dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema circolatorio, del sistema sanguigno, del sistema neuroendocrino o del sistema genito-urinario
  • Persone affette da malattie autoimmuni
  • Pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento, e non hanno utilizzato misure contraccettive sicure per le donne in età fertile, così come il maschio che non può adottare un metodo contraccettivo ragionevole nel periodo di prova
  • Persone ipersensibili
  • Pazienti con disgnosia o barriere linguistiche, che non possono comprendere appieno il test o cooperare bene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fuzheng 1
Immunità 1 (Fuzheng 1), 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Droga: Fuzheng 1
Immunità 1 (Fuzheng 1), 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Droga: Placebo
Placebo, 8,75 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei CD3+ CD4+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficienza della ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio KPS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.07.16-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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