- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00974285
Ensaios Clínicos sobre o Efeito da Imunidade 1 (Fuzheng 1) na Reconstituição Imune de Pacientes com HIV
28 de outubro de 2009 atualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensaios clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo sobre o efeito da imunidade 1 (Fuzheng 1) na reconstituição imune de pacientes com HIV
O período médio de infecção assintomática pelo HIV é de 8 anos, nesta fase, a contagem de linfócitos T CD4+ foi reduzida gradualmente a uma taxa de 50~100células/ul/ano.
Quando a contagem de linfócitos T CD4 cair abaixo de 350células/ul e a carga viral aumentar para 105 em pacientes com AIDS, a HAART será realizada.
Mas, o linfócito T CD4 era de 350~550 células/ul, não há medidas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O período médio de infecção assintomática pelo HIV é de 8 anos, nesta fase, a contagem de linfócitos T CD4+ foi reduzida gradualmente a uma taxa de 50~100células/ul/ano. Quando a contagem de linfócitos T CD4 cair abaixo de 350células/ul e a carga viral aumentar para 105 em pacientes com AIDS, a HAART será realizada. Mas, o linfócito T CD4 era de 350~550 células/ul, não há medidas de intervenção.
- O Immunity 1 (Fuzheng 1) é composto por ervas que possuem função tônica e desintoxicante. A aplicação clínica a longo prazo provou a segurança e o efeito. Pode melhorar os sintomas e sinais em pacientes com AIDS com uma taxa efetiva de 70% e pode melhorar significativamente a qualidade de vida. Também pode melhorar e estabilizar a função imunológica e inibir a replicação viral. O estudo de base mostrou que a Imunidade 1 (Fuzheng 1) pode inibir a replicação viral de múltiplos alvos, multi-link, melhorar a função imune, aumentar a secreção de IL-2, IFN-γ, participar do efeito de regulação imune, aumentar a célula NK atividade, promover a proliferação de células CD3+CD4+T e aumentar a capacidade de fagócitos macrófagos.
- Através dos ensaios clínicos, vamos avaliar a eficácia e segurança da Imunidade 1 (Fuzheng 1) na reconstituição imunológica de pacientes com HIV no período WHOⅠ、II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie LIU
- Número de telefone: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Jie, WANG
-
Contato:
- Jie LIU, MD
- Número de telefone: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anticorpo HIV positivo, confirmado pelo teste de Western Blot
- Contagens de CD 4 > 350 células/ul e <550 células/ul
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
- Voluntário participou deste estudo, assinou o termo de consentimento informado e pode ser acompanhado
Critério de exclusão:
- Pacientes em estágio clínico da OMS Ⅲ, Ⅳ
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas até um mês antes do experimento
- Recebeu terapia antirretroviral ou são medicamentos anti-HIV, como inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), inibidores de protease (PIs) e agentes inibidores de fusão (IFs), inibidores da integrase, inibidores de penetração dentro de um mês antes do experimento
- Recebeu tratamento imunomodulador um mês antes do experimento Disfunção hepática e renal (AST, ALT, T-BIL ≥2 vezes o limite superior do valor de referência ou creatinina ≥ 2 vezes o limite superior do valor de referência)
- Pacientes com doenças ativas óbvias no sistema respiratório, sistema digestivo, sistema circulatório, sistema sanguíneo, sistema neuroendócrino ou doenças do sistema geniturinário
- Pessoas que sofrem de doenças autoimunes
- Pacientes com câncer que precisam de quimioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes, e que não usaram medidas contraceptivas seguras para mulheres em idade fértil, bem como para o homem que não pode tomar um método contraceptivo razoável no período experimental
- pessoas hipersensíveis
- Pacientes com disgnosia ou barreiras de linguagem, que não conseguem entender completamente o teste ou cooperar bem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fuzheng 1
Imunidade 1 (Fuzheng 1), 8,75g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
|
Imunidade 1 (Fuzheng 1), 8,75g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 8,75g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
|
Placebo, 8,75g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Contagem de CD3+ CD4+ no sangue periférico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga viral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Eficiência de reconstituição imune
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Sintomas e sinais clínicos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Pontuação KPS
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Avaliação econômica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 09.07.16-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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