Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie o vlivu imunity 1 (Fuzheng 1) na imunitní rekonstituci pacientů s HIV

28. října 2009 aktualizováno: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie o účinku imunity 1 (Fuzheng 1) na imunitní rekonstituci pacientů s HIV

Průměrná doba asymptomatické HIV infekce je 8 let, v této fázi se počet CD4+ T lymfocytů postupně snižoval rychlostí 50~100 buněk/ul/rok. Když počet CD4 T lymfocytů klesne pod 350 buněk/ul a virová zátěž se u pacientů s AIDS zvýší na 105, bude provedena HAART. Ale CD4 T lymfocyt byl 350~550 buněk/ul, neexistují žádná intervenční opatření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Průměrná doba asymptomatické HIV infekce je 8 let, v této fázi se počet CD4+ T lymfocytů postupně snižoval rychlostí 50~100 buněk/ul/rok. Když počet CD4 T lymfocytů klesne pod 350 buněk/ul a virová zátěž se u pacientů s AIDS zvýší na 105, bude provedena HAART. Ale CD4 T lymfocyt byl 350~550 buněk/ul, neexistují žádná intervenční opatření.
  • Imunita 1 (Fuzheng 1) se skládá z bylin, které mají tonizující a detoxikační funkci. Dlouhodobá klinická aplikace prokázala bezpečnost a účinek. Může zlepšit symptomy a příznaky u pacientů s AIDS s efektivní mírou 70 % a může významně zlepšit kvalitu života. Může také zlepšit a stabilizovat imunitní funkce a inhibovat replikaci viru. Základní studie prokázala, že Imunita 1 (Fuzheng 1) může inhibovat virovou replikaci z vícecílových, vícenásobných vazeb, posílit imunitní funkce, zvýšit sekreci IL-2, IFN-γ, podílet se na imunitním regulačním účinku, posílit NK buňky aktivitu, podporují proliferaci CD3+CD4+T buněk a zvyšují kapacitu fagocytů makrofágů.
  • Prostřednictvím klinických studií budeme hodnotit účinnost a bezpečnost Imunity 1 (Fuzheng 1) na imunitní rekonstituci pacientů s HIV v období WHOⅠ、II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Protilátky HIV pozitivní, potvrzeno testem Western Blot
  • Počet CD 4 > 350 buněk / ul a < 550 buněk / ul
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Dobrovolní se účastnili této studie, podepsali informovaný souhlas a mohli být sledováni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v klinickém stadiu WHO Ⅲ, Ⅳ
  • Během jednoho měsíce před experimentem se účastnil klinických zkoušek jiných léků
  • Přijatá antiretrovirová léčba nebo jsou to léky proti HIV, jako jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitory proteázy (PI) a fúze inhibující činidlo (FI), inhibitory integrázy, penetrace inhibitorů do jednoho měsíc před experimentem
  • Imunomodulační léčba během jednoho měsíce před experimentem Dysfunkce jater a ledvin (AST, ALT, T-BIL ≥ 2násobek horní hranice referenční hodnoty nebo kreatinin ≥ 2násobek horní hranice referenční hodnoty)
  • Pacienti se zjevnými aktivními onemocněními dýchacího systému, trávicího systému, oběhového systému, krevního systému, neuroendokrinního systému nebo onemocnění urogenitálního systému
  • Osoby trpící autoimunitními chorobami
  • Pacienti s rakovinou, kteří potřebují chemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy a neužívaly bezpečnou antikoncepci pro ženy v plodném věku, stejně jako pro muže, kteří nemohou ve zkušební době užívat přiměřenou metodu antikoncepce
  • Přecitlivělí lidé
  • Pacienti s dysgnózií nebo jazykovou bariérou, kteří nemohou testu plně porozumět nebo dobře spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fuzheng 1
Imunita 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smícháním s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Lék: Fuzheng 1
Imunita 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smícháním s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smíchané s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Lék: Placebo
Placebo, 8,75 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smíchané s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty CD3+ CD4+ v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinnost imunitní rekonstituce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre KPS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.07.16-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Fuzheng 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit