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Ensayos clínicos sobre el efecto de Immunity 1 (Fuzheng 1) en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH

28 de octubre de 2009 actualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre el efecto de Immunity 1 (Fuzheng 1) en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH

El período promedio de infección por VIH asintomática es de 8 años, en esta etapa, el recuento de linfocitos T CD4+ se redujo gradualmente a razón de 50~100 células/ul/año. Cuando el recuento de linfocitos T CD4 caiga por debajo de 350 células/ul y la carga viral aumente a 105 en pacientes con SIDA, se llevará a cabo HAART. Pero, los linfocitos T CD4 eran de 350~550 células/ul, no hay medidas de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El período promedio de infección por VIH asintomática es de 8 años, en esta etapa, el recuento de linfocitos T CD4+ se redujo gradualmente a razón de 50~100 células/ul/año. Cuando el recuento de linfocitos T CD4 caiga por debajo de 350 células/ul y la carga viral aumente a 105 en pacientes con SIDA, se llevará a cabo HAART. Pero, los linfocitos T CD4 eran de 350~550 células/ul, no hay medidas de intervención.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1) se compone de hierbas que tienen una función tónica y desintoxicante. La aplicación clínica a largo plazo ha demostrado la seguridad y el efecto. Puede mejorar los síntomas y signos en pacientes con SIDA con una tasa efectiva del 70% y puede mejorar significativamente la calidad de vida. También puede mejorar y estabilizar la función inmunológica e inhibir la replicación viral. El estudio básico ha demostrado que Immunity 1 (Fuzheng 1) puede inhibir la replicación viral de múltiples objetivos, múltiples enlaces, mejorar la función inmune, aumentar la secreción de IL-2, IFN-γ, participar en el efecto de regulación inmune, mejorar la célula NK actividad, promover la proliferación de células CD3+CD4+T y aumentar la capacidad de los fagocitos macrófagos.
  • A través de los ensayos clínicos, vamos a evaluar la eficacia y seguridad de Immunity 1 (Fuzheng 1) en la reconstitución inmune de pacientes con VIH en el período WHOⅠ、II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Jie, WANG
        • Contacto:
          • Jie LIU, MD
          • Número de teléfono: 8610-88001381
          • Correo electrónico: dr.liujie@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpos VIH positivo, confirmado por prueba Western Blot
  • CD 4 recuentos > 350 cel/ul y <550 cel/ul
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
  • Voluntario participó en este estudio, firmó un formulario de consentimiento informado y podría ser seguido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en estadio clínico de la OMS Ⅲ, Ⅳ
  • Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de un mes antes del experimento.
  • Recibió terapia antirretroviral o son medicamentos contra el VIH, como los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI), los inhibidores de la proteasa (PI) y el agente inhibidor de la fusión (FI), los inhibidores de la integrasa, los inhibidores de la penetración dentro de un mes antes del experimento
  • Recibió tratamiento inmunomodulador dentro de un mes antes del experimento Disfunción hepática y renal (AST, ALT, T-BIL ≥2 veces el límite superior del valor de referencia o creatinina ≥ 2 veces el límite superior del valor de referencia)
  • Pacientes con enfermedades activas obvias en el sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema circulatorio, sistema sanguíneo, sistema neuroendocrino o enfermedades del sistema genitourinario
  • Personas que padecen enfermedades autoinmunes.
  • Pacientes con cáncer que necesitan quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o lactantes, y no usaron medidas anticonceptivas seguras para mujeres en edad fértil, así como el hombre que no puede tomar un método anticonceptivo razonable en el período de prueba
  • Personas hipersensibles
  • Pacientes con disgnosia o barreras del idioma, que no pueden entender completamente la prueba o cooperar bien

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fuzheng 1
Inmunidad 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Droga: Fuzheng 1
Inmunidad 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Droga: Placebo
Placebo, 8,75 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuentos de CD3+ CD4+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eficiencia de reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.07.16-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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