このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 患者の免疫再構築に対する免疫 1 (Fuzheng 1) の効果に関する臨床試験

2009年10月28日 更新者：Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

HIV 患者の免疫再構成に対する免疫 1 (Fuzheng 1) の効果に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

無症候性 HIV 感染の平均期間は 8 年で、この段階では、CD4+ T リンパ球数は 50 ～ 100 細胞/μl/年の速度で徐々に減少しました。 AIDS患者においてCD4 Tリンパ球数が350細胞/μlを下回り、ウイルス量が105に増加した場合、HAARTが実施されます。 しかし、CD4 T リンパ球は 350 ～ 550 細胞/ul であり、介入措置はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 無症候性 HIV 感染の平均期間は 8 年で、この段階では、CD4+ T リンパ球数は 50 ～ 100 細胞/μl/年の速度で徐々に減少しました。 AIDS患者においてCD4 Tリンパ球数が350細胞/μlを下回り、ウイルス量が105に増加した場合、HAARTが実施されます。 しかし、CD4 T リンパ球は 350 ～ 550 細胞/ul であり、介入措置はありません。
  • 免疫 1 (Fuzheng 1) は、強壮作用と解毒作用のあるハーブで構成されています。 長期にわたる臨床応用により安全性と効果が証明されています。 エイズ患者の症状や徴候を70%の有効率で改善し、生活の質を大幅に向上させることができます。 また、免疫機能を改善および安定化し、ウイルスの複製を阻害することもできます。 基礎研究では、Immunity 1 (Fuzheng 1) がマルチターゲット、マルチリンクからのウイルス複製を阻害し、免疫機能を強化し、IL-2、IFN-γ の分泌を増加させ、免疫調節効果に関与し、NK 細胞を強化することが示されています。活性、CD3+CD4+T細胞の増殖を促進し、マクロファージの食細胞能力を増加させます。
  • 臨床試験を通じて、WHOⅠ、Ⅱ期のHIV患者の免疫再構築に対するImmunity 1（Fuzheng 1）の有効性と安全性を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Jie, WANG
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 抗体陽性、ウェスタンブロット検査で確認
  • CD 4 カウント > 350 細胞/μl および <550 細胞/μl
  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下
  • 任意でこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、追跡調査を受けることができた

除外基準:

  • WHO臨床ステージⅢ、Ⅳの患者
  • 実験前1ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した
  • 抗レトロウイルス療法を受けている、またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PI）および融合阻害剤（FI）、インテグラーゼ阻害剤、体内に浸透する阻害剤などの抗HIV薬を投与されている実験の1ヶ月前
  • 実験前1ヶ月以内に免疫調節治療を受けている肝腎機能障害（AST、ALT、T-BILが基準値の上限の2倍以上、またはクレアチニンが基準値の上限の2倍以上）
  • 呼吸器系、消化器系、循環器系、血液系、神経内分泌系、泌尿生殖器系の明らかな活動性疾患を有する患者
  • 自己免疫疾患に苦しんでいる人
  • 化学療法が必要ながん患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能年齢の女性、および試用期間中に適切な避妊方法を講じることができない男性に対して安全な避妊手段を使用していない
  • 過敏症の人
  • 失認障害や言語障害があり、検査を十分に理解できない、またはうまく協力できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：府正1
免疫1（Fuzheng 1）、8.75gを1日2回、朝食と夕食の30分前に水と混ぜて、30日間の連続6サイクル。
薬：府正1
免疫1（Fuzheng 1）、8.75gを1日2回、朝食と夕食の30分前に水と混ぜて、30日間の連続6サイクル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、8.75gを1日2回、朝食と夕食の30分前に水と混ぜて、30日間の連続6サイクル。
薬：プラセボ
プラセボ、8.75gを1日2回、朝食と夕食の30分前に水と混ぜて、30日間の連続6サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血 CD3+ CD4+ カウント
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
免疫再構築効率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
臨床症状および徴候
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
KPS スコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
安全性評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
経済評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Jie WANG, MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月28日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.07.16-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

府正1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する