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면역 1(Fuzheng 1)이 HIV 환자의 면역 재구성에 미치는 영향에 대한 임상 시험

2009년 10월 28일 업데이트: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

HIV 환자의 면역 재구성에 대한 면역 1(Fuzheng 1)의 효과에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

무증상 HIV 감염의 평균 기간은 8년이며, 이 단계에서 CD4+ T 림프구 수는 50~100cells/ul/year의 비율로 점차 감소합니다. AIDS 환자에서 CD4 T 림프구 수가 350세포/ul 미만으로 떨어지고 바이러스 부하가 105로 증가하면 HAART가 시행됩니다. 그러나 CD4 T 림프구는 350~550 cells/ul로 별다른 개입 대책이 없다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 무증상 HIV 감염의 평균 기간은 8년이며, 이 단계에서 CD4+ T 림프구 수는 50~100cells/ul/year의 비율로 점차 감소합니다. AIDS 환자에서 CD4 T 림프구 수가 350세포/ul 미만으로 떨어지고 바이러스 부하가 105로 증가하면 HAART가 시행됩니다. 그러나 CD4 T 림프구는 350~550 cells/ul로 별다른 개입 대책이 없다.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1)은 강장 및 해독 기능을 가진 허브로 구성됩니다. 장기간 임상 적용으로 안전성과 효과가 입증되었습니다. AIDS 환자의 증상과 징후를 70%의 유효율로 개선할 수 있으며 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 또한 면역 기능을 개선 및 안정화하고 바이러스 복제를 억제할 수 있습니다. 기초 연구는 Immunity 1(Fuzheng 1)이 다중 표적, 다중 링크로부터 바이러스 복제를 억제하고, 면역 기능을 강화하고, IL-2, IFN-γ의 분비를 증가시키고, 면역 조절 효과에 참여하고, NK 세포를 강화할 수 있음을 보여주었습니다. 활동, CD3+CD4+T 세포 증식을 촉진하고 대식세포 식세포 용량을 증가시킵니다.
  • 임상시험을 통해 WHO Ⅰ, II 시기에 HIV 환자의 면역 재구성에 대한 Immunity 1(Fuzheng 1)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Jie, WANG
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 항체 양성, Western Blot 검사로 확인
  • CD4 카운트> 350 세포/ul 및 < 550 세포/ul
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • WHO 임상 3기, 4기 환자
  • 실험 전 1개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여
  • 항레트로바이러스 요법을 받았거나 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI), 프로테아제 억제제(PI) 및 융합 억제제(FI), 인테그라제 억제제, 하나의 내부 침투 억제제와 같은 항 HIV 약물입니다. 실험 한 달 전
  • 실험 전 1개월 이내에 면역 조절 치료를 받은 자 간 및 신장 기능 장애(AST, ALT, T-BIL ≥ 기준 상한치의 2배 또는 크레아티닌 ≥ 기준 상한치의 2배)
  • 호흡계통, 소화계통, 순환계통, 혈액계통, 신경내분비계통, 비뇨생식기계통에 활동성 질환이 분명한 환자
  • 자가면역질환을 앓고 있는 사람
  • 항암치료가 필요한 암환자
  • 임산부 또는 수유부, 가임기 여성에게 안전한 피임법을 사용하지 않은 자, 시험기간에 합리적인 피임법을 사용할 수 없는 남성
  • 과민한 사람들
  • 검사를 충분히 이해하지 못하거나 협조가 잘 되지 않는 실명증 또는 언어장벽이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 푸정 1
면역 1(Fuzheng 1), 8.75g 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 30분 전에 물과 혼합하여 30일의 연속 6주기 동안.
의약품: 푸정 1
면역 1(Fuzheng 1), 8.75g 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 30분 전에 물과 혼합하여 30일의 연속 6주기 동안.
위약 비교기: 위약
위약, 8.75g 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 30분 전에 물과 혼합하여 30일의 연속 6주기 동안.
의약품: 위약
위약, 8.75g 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 30분 전에 물과 혼합하여 30일의 연속 6주기 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말초 혈액 CD3+ CD4+ 수치
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 부하
기간: 6 개월
6 개월
면역 재구성 효율
기간: 6 개월
6 개월
임상 증상 및 징후
기간: 6 개월
6 개월
KPS 점수
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 점수
기간: 6 개월
6 개월
안전성 평가
기간: 6 개월
6 개월
경제성 평가
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.07.16-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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