Kliniske studier på effekten av immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstituering av HIV-pasienter
28. oktober 2009 oppdatert av: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier på effekten av immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitusjon av HIV-pasienter
Gjennomsnittlig periode med asymptomatisk HIV-infeksjon er 8 år, på dette stadiet ble CD4+ T-lymfocytttallet gradvis redusert med en hastighet på 50~100 celler/ul/år.
Når CD4 T-lymfocytttallet falt under 350 celler/ul og virusmengden økte til 105 hos AIDS-pasienter, vil HAART bli utført.
Men CD4 T-lymfocytt var 350~550 celler/ul, det er ingen intervensjonstiltak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Gjennomsnittlig periode med asymptomatisk HIV-infeksjon er 8 år, på dette stadiet ble CD4+ T-lymfocytttallet gradvis redusert med en hastighet på 50~100 celler/ul/år. Når CD4 T-lymfocytttallet falt under 350 celler/ul og virusmengden økte til 105 hos AIDS-pasienter, vil HAART bli utført. Men CD4 T-lymfocytt var 350~550 celler/ul, det er ingen intervensjonstiltak.
- Immunitet 1 (Fuzheng 1) er sammensatt av urter som har styrkende og avgiftende funksjon. Den langsiktige kliniske applikasjonen har bevist sikkerheten og effekten. Det kan forbedre symptomene og tegnene hos AIDS-pasienter med en effektiv rate på 70 % og kan forbedre livskvaliteten betydelig. Det kan også forbedre og stabilisere immunfunksjonen og hemme viral replikasjon. Grunnstudien har vist at immunitet 1 (Fuzheng 1) kan hemme viral replikasjon fra multi-target, multi-link, forbedre immunfunksjonen, øke sekresjonen av IL-2, IFN-γ, delta i immunreguleringseffekten, forbedre NK-cellen aktivitet, fremme CD3+CD4+T-celleproliferasjon og øke makrofagfagocyttkapasiteten.
- Gjennom de kliniske forsøkene skal vi evaluere effektiviteten og sikkerheten til Immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstituering av HIV-pasienter i WHOⅠ、II-perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Jie, WANG
-
Ta kontakt med:
- Jie LIU, MD
- Telefonnummer: 8610-88001381
- E-post: dr.liujie@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-antistoff-positiv, bekreftet av Western Blot-test
- CD 4 teller> 350 celler / ul og <550 celler / ul
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Frivillig deltok i denne studien, signerte skjema for informert samtykke og kunne følges opp
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i WHO klinisk stadium Ⅲ, Ⅳ
- Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned før forsøket
- Mottatt antiretroviral terapi eller er anti-HIV-legemidler som nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs), proteasehemmere (PIer) og fusjonshemmende middel (FIs), integrasehemmere, inhibitorer, penetrasjonshemmere måned før forsøket
- Fikk immunmodulerende behandling innen en måned før forsøket. Lever- og nyredysfunksjon (AST, ALT, T-BIL ≥2 ganger øvre grense for referanseverdien eller kreatinin ≥ 2 ganger øvre grense for referanseverdi)
- Pasienter med åpenbare aktive sykdommer i luftveiene, fordøyelsessystemet, sirkulasjonssystemet, blodsystemet, nevroendokrine systemet eller sykdommer i genitourinary system
- Personer som lider av autoimmune sykdommer
- Kreftpasienter som trenger kjemoterapi
- Gravide eller ammende kvinner, og brukte ikke sikre prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder, så vel som menn som ikke kan ta en rimelig prevensjonsmetode i prøveperioden
- Overfølsomme mennesker
- Pasienter med dysgnosi eller språkbarrierer, som ikke helt kan forstå testen eller samarbeide godt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to ganger om dagen, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to ganger om dagen, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g to ganger daglig, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
Placebo, 8,75 g to ganger daglig, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD3+ CD4+ teller perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Effektivitet av immunrekonstitusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
KPS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 09.07.16-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .