Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset immuniteetin 1 (Fuzheng 1) vaikutuksesta HIV-potilaiden immuunijärjestelmään

keskiviikko 28. lokakuuta 2009 päivittänyt: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Monikeskus, satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset immuniteetin 1 (Fuzheng 1) vaikutuksesta HIV-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen

Oireettoman HIV-infektion kesto on keskimäärin 8 vuotta, tässä vaiheessa CD4+ T-lymfosyyttien määrä väheni asteittain nopeudella 50-100 solua/ul/vuosi. Kun CD4 T-lymfosyyttien määrä putosi alle 350 solua/ul ja viruskuorma nousi 105:een AIDS-potilailla, suoritetaan HAART. Mutta CD4 T-lymfosyytti oli 350-550 solua/ul, ei interventiotoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Oireettoman HIV-infektion kesto on keskimäärin 8 vuotta, tässä vaiheessa CD4+ T-lymfosyyttien määrä väheni asteittain nopeudella 50-100 solua/ul/vuosi. Kun CD4 T-lymfosyyttien määrä putosi alle 350 solua/ul ja viruskuorma nousi 105:een AIDS-potilailla, suoritetaan HAART. Mutta CD4 T-lymfosyytti oli 350-550 solua/ul, ei interventiotoimenpiteitä.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1) koostuu yrteistä, joilla on tonisoiva ja myrkkyjä poistava vaikutus. Pitkäaikainen kliininen käyttö on osoittanut turvallisuuden ja vaikutuksen. Se voi parantaa AIDS-potilaiden oireita ja merkkejä tehokkaalla 70 %:lla ja parantaa merkittävästi elämänlaatua. Se voi myös parantaa ja stabiloida immuunijärjestelmää ja estää viruksen replikaatiota. Perustutkimus on osoittanut, että Immunity 1 (Fuzheng 1) voi estää viruksen replikaatiota useista kohteista, monilinkistä, tehostaa immuunitoimintaa, lisätä IL-2:n, IFN-y:n eritystä, osallistua immuunisäätelyvaikutukseen, tehostaa NK-soluja aktiivisuutta, edistävät CD3+CD4+T-solujen proliferaatiota ja lisäävät makrofagifagosyyttien kapasiteettia.
  • Kliinisissä kokeissa aiomme arvioida Immunity 1:n (Fuzheng 1) tehoa ja turvallisuutta HIV-potilaiden immuunijärjestelmän palauttamisessa WHOⅠ、II-kaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Jie, WANG
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-vasta-ainepositiivinen, vahvistettu Western Blot -testillä
  • CD 4 -määrät > 350 solua / ul ja < 550 solua / ul
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha
  • Vapaaehtoinen osallistui tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, ja häntä voitiin seurata

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat WHO:n kliinisessä vaiheessa Ⅲ, Ⅳ
  • Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä ennen koetta
  • Sai antiretroviraalista hoitoa tai ovat HIV-lääkkeitä, kuten nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t), proteaasi-inhibiittorit (PI) ja fuusionestoaineet (FI), integraasi-inhibiittorit, inhibiittorit kuukausi ennen kokeilua
  • Saatu immunomoduloivaa hoitoa kuukauden sisällä ennen koetta Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 kertaa vertailuarvon yläraja tai kreatiniini ≥ 2 kertaa vertailuarvon yläraja)
  • Potilaat, joilla on ilmeisiä aktiivisia hengityselinten, ruuansulatusjärjestelmän, verenkiertoelimistön, verijärjestelmän, neuroendokriinisen järjestelmän tai virtsaelinten sairauksia
  • Autoimmuunisairauksista kärsivät henkilöt
  • Kemoterapiaa tarvitsevat syöpäpotilaat
  • raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka eivät käyttäneet turvallisia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille, samoin kuin miehille, jotka eivät voi käyttää kohtuullista ehkäisymenetelmää koeaikana
  • Yliherkkiä ihmisiä
  • Potilaat, joilla on dysgnosia tai kielimuuri, joka ei voi täysin ymmärtää testiä tai tehdä hyvää yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fuzheng 1
Immuniteetti 1 (Fuzheng 1), 8,75 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Lääke: Fuzheng 1
Immuniteetti 1 (Fuzheng 1), 8,75 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, 8,75 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoitettuna veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo, 8,75 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoitettuna veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren CD3+ CD4+ -arvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Immuunimuodostuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
KPS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.07.16-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Fuzheng 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa