Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния Immunity 1 (Fuzheng 1) на восстановление иммунитета у пациентов с ВИЧ

28 октября 2009 г. обновлено: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые клинические испытания влияния Immunity 1 (Fuzheng 1) на восстановление иммунитета у пациентов с ВИЧ

Средний период бессимптомной ВИЧ-инфекции составляет 8 лет, на этом этапе количество CD4+ Т-лимфоцитов снижалось постепенно со скоростью 50~100 клеток/мкл/год. При снижении числа CD4 Т-лимфоцитов ниже 350 клеток/мкл и увеличении вирусной нагрузки до 105 у больных СПИДом проводится ВААРТ. Но CD4 Т-лимфоцитов был 350~550 клеток/мкл, интервенционных мер нет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Средний период бессимптомной ВИЧ-инфекции составляет 8 лет, на этом этапе количество CD4+ Т-лимфоцитов снижалось постепенно со скоростью 50~100 клеток/мкл/год. При снижении числа CD4 Т-лимфоцитов ниже 350 клеток/мкл и увеличении вирусной нагрузки до 105 у больных СПИДом проводится ВААРТ. Но CD4 Т-лимфоцитов был 350~550 клеток/мкл, интервенционных мер нет.
  • Иммунитет 1 (Fuzheng 1) состоит из трав, обладающих тонизирующим и дезинтоксикационным действием. Многолетнее клиническое применение доказало безопасность и эффективность. Это может улучшить симптомы и признаки у пациентов со СПИДом с эффективной скоростью 70% и может значительно улучшить качество жизни. Он также может улучшить и стабилизировать иммунную функцию и подавить репликацию вируса. Базовое исследование показало, что Иммунитет 1 (Fuzheng 1) может ингибировать репликацию вируса от нескольких мишеней, многозвенных, усиливать иммунную функцию, увеличивать секрецию IL-2, IFN-γ, участвовать в эффекте иммунной регуляции, усиливать NK-клетки. активности, способствуют пролиферации CD3+CD4+T-клеток и увеличивают фагоцитарную способность макрофагов.
  • С помощью клинических испытаний мы собираемся оценить эффективность и безопасность Immunity 1 (Fuzheng 1) при восстановлении иммунитета у пациентов с ВИЧ в период ВОЗ Ⅰ、II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Jie, WANG
        • Контакт:
          • Jie LIU, MD
          • Номер телефона: 8610-88001381
          • Электронная почта: dr.liujie@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на антитела к ВИЧ, подтвержденный вестерн-блоттингом
  • Количество CD 4 > 350 клеток/мкл и <550 клеток/мкл
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
  • Добровольно участвовали в этом исследовании, подписали форму информированного согласия и могли наблюдаться

Критерий исключения:

  • Пациенты в клинической стадии ВОЗ Ⅲ, Ⅳ
  • Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение одного месяца до эксперимента
  • Получали антиретровирусную терапию или принимают антиретровирусные препараты, такие как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), ингибиторы протеазы (ИП) и агент, ингибирующий слияние (ФИ), ингибиторы интегразы, ингибиторы проникновения в организм человека. месяц до эксперимента
  • Получал иммуномодулирующее лечение в течение одного месяца до эксперимента Нарушение функции печени и почек (АСТ, АЛТ, Т-БИЛ ≥2 раз выше верхней границы референтного значения или креатинин ≥2 раза выше верхней границы референтного значения)
  • Пациенты с явными активными заболеваниями дыхательной системы, пищеварительной системы, системы кровообращения, системы крови, нейроэндокринной системы или мочеполовой системы
  • Лица, страдающие аутоиммунными заболеваниями
  • Онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины, а также не применявшие безопасные средства контрацепции женщины детородного возраста, а также мужчины, которые не могут использовать разумный метод контрацепции в испытательный период
  • Гиперчувствительные люди
  • Пациенты с дисгнозией или языковым барьером, которые не могут полностью понять тест или хорошо сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фучжэн 1
Иммунитет 1 (Fuzheng 1), 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
Лекарство: Фучжэн 1
Иммунитет 1 (Fuzheng 1), 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 8,75 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CD3+ CD4+ в периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эффективность восстановления иммунитета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка КПС
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Экономическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.07.16-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться