Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne dotyczące wpływu odporności 1 (Fuzheng 1) na odtworzenie odporności pacjentów z HIV

28 października 2009 zaktualizowane przez: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne dotyczące wpływu odporności 1 (Fuzheng 1) na odtworzenie odporności pacjentów z HIV

Średni okres bezobjawowego zakażenia HIV wynosi 8 lat, na tym etapie liczba limfocytów T CD4+ zmniejszała się stopniowo w tempie 50~100 komórek/ul/rok. Gdy liczba limfocytów T CD4 spadnie poniżej 350 komórek/ul, a wiremia wzrośnie do 105 u pacjentów z AIDS, zostanie przeprowadzony HAART. Ale limfocyt T CD4 wynosił 350 ~ 550 komórek/ul, nie ma środków interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Średni okres bezobjawowego zakażenia HIV wynosi 8 lat, na tym etapie liczba limfocytów T CD4+ zmniejszała się stopniowo w tempie 50~100 komórek/ul/rok. Gdy liczba limfocytów T CD4 spadnie poniżej 350 komórek/ul, a wiremia wzrośnie do 105 u pacjentów z AIDS, zostanie przeprowadzony HAART. Ale limfocyt T CD4 wynosił 350 ~ 550 komórek/ul, nie ma środków interwencyjnych.
  • Odporność 1 (Fuzheng 1) składa się z ziół, które mają działanie tonizujące i detoksykujące. Długotrwałe stosowanie kliniczne dowiodło bezpieczeństwa i skuteczności. Może poprawić objawy i oznaki u pacjentów z AIDS ze skutecznym wskaźnikiem 70% i może znacznie poprawić jakość życia. Może również poprawiać i stabilizować funkcje odpornościowe oraz hamować replikację wirusa. Podstawowe badanie wykazało, że odporność 1 (Fuzheng 1) może hamować replikację wirusa z wielu celów, wielu połączeń, wzmacniać funkcje odpornościowe, zwiększać wydzielanie IL-2, IFN-γ, uczestniczyć w efekcie regulacji immunologicznej, wzmacniać komórki NK aktywność, promują proliferację limfocytów T CD3+CD4+ i zwiększają pojemność fagocytów makrofagów.
  • Poprzez badania kliniczne zamierzamy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Immunity 1 (Fuzheng 1) w rekonstytucji immunologicznej pacjentów z HIV w okresie WHOⅠ、II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV, potwierdzony testem Western Blot
  • liczba CD 4 > 350 komórek/ul i <550 komórek/ul
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Ochotnicy uczestniczyli w tym badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i mogli być obserwowani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stadium klinicznym WHO Ⅲ, Ⅳ
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu miesiąca przed eksperymentem
  • Otrzymana terapia przeciwretrowirusowa lub leki przeciw HIV, takie jak nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitory proteazy (PI) i czynniki hamujące fuzję (FI), inhibitory integrazy, inhibitory przenikania w jednym miesiąc przed eksperymentem
  • Otrzymał leczenie immunomodulujące w ciągu miesiąca przed eksperymentem Zaburzenia czynności wątroby i nerek (AspAT, ALT, T-BIL ≥2-krotność górnej granicy normy lub kreatynina ≥2-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci z ewidentnymi czynnymi chorobami układu oddechowego, pokarmowego, krążenia, krwionośnego, neuroendokrynnego, układu moczowo-płciowego
  • Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne
  • Pacjenci z rakiem wymagający chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz niestosujące bezpiecznych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, a także mężczyźni, którzy nie mogą stosować rozsądnej metody antykoncepcji w okresie próbnym
  • Osoby nadwrażliwe
  • Pacjenci z dysgnozją lub barierami językowymi, którzy nie potrafią w pełni zrozumieć testu lub dobrze współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fuzheng 1
Odporność 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, mieszając z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Lek: Fuzheng 1
Odporność 1 (Fuzheng 1), 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, mieszając z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, zmieszane z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Lek: Placebo
Placebo, 8,75 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, zmieszane z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CD3+ CD4+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność odtwarzania immunologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik KPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.07.16-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Fuzheng 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj