Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar om effekten av immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution hos HIV-patienter

28 oktober 2009 uppdaterad av: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar på effekten av immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution av HIV-patienter

Den genomsnittliga perioden för asymtomatisk HIV-infektion är 8 år, i detta skede minskade antalet CD4+ T-lymfocyter gradvis med en hastighet av 50~100 celler/ul/år. När antalet CD4 T-lymfocyter sjönk under 350 celler/ul och virusmängden ökade till 105 hos AIDS-patienter, kommer HAART att utföras. Men CD4 T-lymfocyt var 350~550 celler/ul, det finns inga interventionsåtgärder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Den genomsnittliga perioden för asymtomatisk HIV-infektion är 8 år, i detta skede minskade antalet CD4+ T-lymfocyter gradvis med en hastighet av 50~100 celler/ul/år. När antalet CD4 T-lymfocyter sjönk under 350 celler/ul och virusmängden ökade till 105 hos AIDS-patienter, kommer HAART att utföras. Men CD4 T-lymfocyt var 350~550 celler/ul, det finns inga interventionsåtgärder.
  • Immunitet 1 (Fuzheng 1) är sammansatt av örter som har en tonisk och avgiftande funktion. Den långsiktiga kliniska tillämpningen har bevisat säkerheten och effekten. Det kan förbättra symtomen och tecknen hos AIDS-patienter med en effektiv frekvens på 70 % och kan avsevärt förbättra livskvaliteten. Det kan också förbättra och stabilisera immunfunktionen och hämma virusreplikation. Grundstudien har visat att immunitet 1 (Fuzheng 1) kan hämma viral replikation från multi-target, multi-link, förbättra immunfunktionen, öka utsöndringen av IL-2, IFN-γ, delta i immunregleringseffekten, förbättra NK-celler aktivitet, främja CD3+CD4+T-cellproliferation och öka makrofagfagocyternas kapacitet.
  • Genom de kliniska prövningarna kommer vi att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Immunity 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution av HIV-patienter under WHOⅠ、II-perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-antikroppspositiv, bekräftad av Western Blot-test
  • CD 4 räknar> 350 celler/ul och <550 celler/ul
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Frivillig deltog i denna studie, undertecknade formuläret för informerat samtycke och kunde följas upp

Exklusions kriterier:

  • Patienter i WHO:s kliniska stadium Ⅲ, Ⅳ
  • Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom en månad före experimentet
  • Fick antiretroviral terapi eller är anti-HIV-läkemedel såsom nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), proteashämmare (PI) och fusionshämmande medel (FI), integrashämmare, inhibitorer för penetration inom en. månad före experimentet
  • Fick immunmodulerande behandling inom en månad före experimentet. Lever- och njursvikt (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 gånger övre gränsen för referensvärdet eller kreatinin ≥ 2 gånger den övre gränsen för referensvärdet)
  • Patienter med uppenbara aktiva sjukdomar i andningsorganen, matsmältningssystemet, cirkulationssystemet, blodsystemet, neuroendokrina systemet eller sjukdomar i genitourinary system
  • Personer som lider av autoimmuna sjukdomar
  • Cancerpatienter som behöver kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor, och använde inte säkra preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, såväl som män som inte kan använda en rimlig preventivmetod under försöksperioden
  • Överkänsliga människor
  • Patienter med dysgnosi eller språkbarriärer, som inte helt kan förstå testet eller samarbeta väl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.
Läkemedel: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 8,75 g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo, 8,75 g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal CD3+ CD4+ perifert blod
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effektivitet av immunrekonstitution
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: 6 månader
6 månader
KPS poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (Uppskatta)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.07.16-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Fuzheng 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera