Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische onderzoeken naar het effect van immuniteit 1 (Fuzheng 1) op de immuunreconstitutie van hiv-patiënten

28 oktober 2009 bijgewerkt door: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar het effect van immuniteit 1 (Fuzheng 1) op de immuunreconstitutie van hiv-patiënten

De gemiddelde periode van asymptomatische HIV-infectie is 8 jaar, in dit stadium werd het aantal CD4+ T-lymfocyten geleidelijk verminderd met een snelheid van 50~100 cellen/ul/jaar. Wanneer het aantal CD4 T-lymfocyten daalt tot onder de 350 cellen/ul en de virale belasting stijgt tot 105 bij AIDS-patiënten, wordt HAART uitgevoerd. Maar CD4 T-lymfocyt was 350 ~ 550 cellen / ul, er zijn geen interventiemaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De gemiddelde periode van asymptomatische HIV-infectie is 8 jaar, in dit stadium werd het aantal CD4+ T-lymfocyten geleidelijk verminderd met een snelheid van 50~100 cellen/ul/jaar. Wanneer het aantal CD4 T-lymfocyten daalt tot onder de 350 cellen/ul en de virale belasting stijgt tot 105 bij AIDS-patiënten, wordt HAART uitgevoerd. Maar CD4 T-lymfocyt was 350 ~ 550 cellen / ul, er zijn geen interventiemaatregelen.
  • Immuniteit 1 (Fuzheng 1) is samengesteld uit kruiden die een versterkende en ontgiftende functie hebben. De klinische toepassing op lange termijn heeft de veiligheid en het effect bewezen. Het kan de symptomen en tekenen bij AIDS-patiënten verbeteren met een effectief percentage van 70% en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren. Het kan ook de immuunfunctie verbeteren en stabiliseren en virale replicatie remmen. De basisstudie heeft aangetoond dat immuniteit 1 (Fuzheng 1) virale replicatie van multi-target, multi-link kan remmen, de immuunfunctie kan verbeteren, de secretie van IL-2, IFN-γ kan verhogen, kan deelnemen aan het immuunregulatie-effect, de NK-cel kan verbeteren activiteit, bevordert de proliferatie van CD3+CD4+T-cellen en verhoogt de capaciteit van macrofaagfagocyten.
  • Door middel van de klinische onderzoeken gaan we de werkzaamheid en veiligheid van Immunity 1 (Fuzheng 1) evalueren op de immuunreconstitutie van HIV-patiënten in de WHOⅠ、II-periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Jie, WANG
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-antilichaampositief, bevestigd door Western Blot-test
  • CD 4-tellingen> 350 cellen / ul en <550 cellen / ul
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • Vrijwillig deelgenomen aan deze studie, geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, en kon worden opgevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in WHO klinisch stadium Ⅲ, Ⅳ
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen een maand vóór het experiment
  • Antiretrovirale therapie ontvangen of anti-hiv-medicijnen zijn zoals nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en fusieremmers (FI's), integraseremmers, remmers penetratie binnen één maand voor het experiment
  • Immunomodulerende behandeling ontvangen binnen een maand voor het experiment Lever- en nierdisfunctie (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 maal de bovengrens van de referentiewaarde of creatinine ≥ 2 maal de bovengrens van de referentiewaarde)
  • Patiënten met duidelijk actieve ziekten van het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, de bloedsomloop, het bloedsysteem, het neuro-endocriene systeem of het urogenitale systeem
  • Personen die lijden aan auto-immuunziekten
  • Kankerpatiënten die chemotherapie nodig hebben
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en geen veilige anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, evenals de man die tijdens de proefperiode geen redelijke anticonceptiemethode kan gebruiken
  • Overgevoelige mensen
  • Patiënten met dysgnosie of taalbarrières, die de test niet volledig kunnen begrijpen of goed kunnen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fuzheng 1
Immuniteit 1 (Fuzheng 1), 8,75 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Geneesmiddel: Fuzheng 1
Immuniteit 1 (Fuzheng 1), 8,75 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 8,75 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 8,75 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD3+ CD4+-tellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Efficiëntie van de reconstitutie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
KPS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.07.16-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren