Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg på effekten af ​​immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution af HIV-patienter

28. oktober 2009 opdateret af: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg på effekten af ​​immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution af HIV-patienter

Den gennemsnitlige periode med asymptomatisk HIV-infektion er 8 år, på dette stadium blev antallet af CD4+ T-lymfocytter gradvist reduceret med en hastighed på 50~100 celler/ul/år. Når CD4 T-lymfocyttallet faldt til under 350 celler/ul, og virusbelastningen steg til 105 hos AIDS-patienter, vil HAART blive udført. Men CD4 T-lymfocyt var 350~550 celler/ul, der er ingen interventionsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Den gennemsnitlige periode med asymptomatisk HIV-infektion er 8 år, på dette stadium blev antallet af CD4+ T-lymfocytter gradvist reduceret med en hastighed på 50~100 celler/ul/år. Når CD4 T-lymfocyttallet faldt til under 350 celler/ul, og virusbelastningen steg til 105 hos AIDS-patienter, vil HAART blive udført. Men CD4 T-lymfocyt var 350~550 celler/ul, der er ingen interventionsforanstaltninger.
  • Immunitet 1 (Fuzheng 1) er sammensat af urter, som har styrkende og afgiftende funktion. Den langsigtede kliniske anvendelse har bevist sikkerheden og effekten. Det kan forbedre symptomerne og tegnene hos AIDS-patienter med en effektiv rate på 70 % og kan forbedre livskvaliteten markant. Det kan også forbedre og stabilisere immunfunktionen og hæmme viral replikation. Grundstudiet har vist, at immunitet 1 (Fuzheng 1) kan hæmme viral replikation fra multi-target, multi-link, forbedre immunfunktionen, øge sekretionen af ​​IL-2, IFN-γ, deltage i immunreguleringseffekt, forbedre NK-celler aktivitet, fremme CD3+CD4+T-celleproliferation og øge makrofagfagocyternes kapacitet.
  • Gennem de kliniske forsøg vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Immunitet 1 (Fuzheng 1) på immunrekonstitution af HIV-patienter i WHOⅠ、II-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-antistof-positiv, bekræftet ved Western Blot-test
  • CD 4 tæller> 350 celler/ul og <550 celler/ul
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Frivillig deltog i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykkeformular og kunne følges op

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i WHO klinisk stadium Ⅲ, Ⅳ
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned før forsøget
  • Modtaget antiretroviral terapi eller er anti-HIV-lægemidler såsom nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), proteasehæmmere (PI'er) og fusionshæmmere (FI'er), integrasehæmmere, penetrationshæmmere, inhibitorer måned før forsøget
  • Modtog immunmodulerende behandling inden for en måned før forsøget. Lever- og nyredysfunktion (AST, ALT, T-BIL ≥2 gange øvre grænse for referenceværdien eller kreatinin ≥ 2 gange øvre grænse for referenceværdi)
  • Patienter med tydelige aktive sygdomme i åndedrætssystem, fordøjelsessystem, kredsløb, blodsystem, neuroendokrine system eller genitourinære systemsygdomme
  • Personer, der lider af autoimmune sygdomme
  • Kræftpatienter, som har behov for kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder, og brugte ikke sikre præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder, såvel som mænd, der ikke kan tage en rimelig præventionsmetode i prøveperioden
  • Overfølsomme mennesker
  • Patienter med dysgnosi eller sprogbarrierer, som ikke fuldt ud kan forstå testen eller samarbejde godt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
Medicin: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
Medicin: Placebo
Placebo, 8,75 g to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD3+ CD4+ tæller i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivitet af immunrekonstitution
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
KPS score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.07.16-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fuzheng 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner