Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálatok az 1. immunitás (Fuzheng 1) hatásáról a HIV-betegek immunrendszerének helyreállítására

2009. október 28. frissítette: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok az 1. immunitás (Fuzheng 1) hatásáról a HIV-betegek immunrendszerének helyreállítására

A tünetmentes HIV-fertőzés átlagos periódusa 8 év, ebben a szakaszban a CD4+ T limfocitaszám fokozatosan, 50-100 sejt/ul/év ütemben csökkent. Amikor a CD4 T-limfocitaszám 350 sejt/ul alá csökken, és a vírusterhelés 105-re nőtt AIDS-betegeknél, HAART-t kell végezni. De a CD4 T limfocita 350-550 sejt/ul volt, nincs beavatkozási intézkedés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A tünetmentes HIV-fertőzés átlagos periódusa 8 év, ebben a szakaszban a CD4+ T limfocitaszám fokozatosan, 50-100 sejt/ul/év ütemben csökkent. Amikor a CD4 T-limfocitaszám 350 sejt/ul alá csökken, és a vírusterhelés 105-re nőtt AIDS-betegeknél, HAART-t kell végezni. De a CD4 T limfocita 350-550 sejt/ul volt, nincs beavatkozási intézkedés.
  • Az Immunity 1 (Fuzheng 1) olyan gyógynövényekből áll, amelyek tonizáló és méregtelenítő funkcióval rendelkeznek. A hosszú távú klinikai alkalmazás bizonyította a biztonságosságot és a hatást. 70%-os hatásos aránnyal javíthatja az AIDS-betegek tüneteit és jeleit, és jelentősen javíthatja az életminőséget. Javíthatja és stabilizálja az immunrendszer működését és gátolja a vírus replikációját. Az alapvizsgálat kimutatta, hogy az Immunity 1 (Fuzheng 1) képes gátolni a vírus replikációját több célpontból, több linkből, fokozza az immunműködést, fokozza az IL-2, IFN-γ szekréciót, részt vesz az immunszabályozó hatásban, fokozza az NK sejteket. aktivitást, elősegíti a CD3+CD4+T sejt proliferációt és növeli a makrofág fagociták kapacitását.
  • A klinikai vizsgálatok során értékelni fogjuk az Immunity 1 (Fuzheng 1) hatékonyságát és biztonságosságát a HIV-betegek immunrendszerének helyreállításában a WHOⅠ、II időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Jie, WANG
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV antitest-pozitív, Western Blot teszttel igazolva
  • CD 4 szám > 350 sejt / ul és < 550 sejt / ul
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év
  • Önkéntes részt vett ebben a vizsgálatban, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és nyomon követhető volt

Kizárási kritériumok:

  • A WHO klinikai stádiumában lévő betegek Ⅲ, Ⅳ
  • A kísérlet előtt egy hónapon belül részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban
  • Antiretrovirális terápiában részesült vagy HIV-ellenes szerek, például nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k), proteázgátlók (PI-k) és fúziót gátló szerek (FI-k), integráz-gátlók, gátlók egy belül hónappal a kísérlet előtt
  • A kísérlet előtt egy hónapon belül immunmoduláló kezelésben részesült. Máj- és veseműködési zavar (AST, ALT, T-BIL ≥ a referenciaérték felső határának kétszerese vagy kreatinin ≥ a referenciaérték felső határának kétszerese)
  • A légzőrendszer, az emésztőrendszer, a keringési rendszer, a vérrendszer, a neuroendokrin rendszer vagy az urogenitális rendszer betegségei nyilvánvalóan aktív betegségben szenvedő betegek
  • Autoimmun betegségekben szenvedők
  • Rákos betegek, akiknek kemoterápiára van szükségük
  • terhes vagy szoptató nők, és nem alkalmaztak biztonságos fogamzásgátló módszert a fogamzóképes korú nők számára, valamint olyan férfiak számára, akik nem tudnak ésszerű fogamzásgátló módszert alkalmazni a próbaidőszakban
  • Túlérzékeny emberek
  • Disgnóziában vagy nyelvi akadályokban szenvedő betegek, akik nem tudják teljesen megérteni a tesztet, vagy nem tudnak jól együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fuzheng 1
Immunity 1 (Fuzheng 1), 8,75 g naponta kétszer, fél órával reggeli és vacsora előtt, vízzel keverve, hat egymást követő 30 napos cikluson keresztül.
Drog: Fuzheng 1
Immunity 1 (Fuzheng 1), 8,75 g naponta kétszer, fél órával reggeli és vacsora előtt, vízzel keverve, hat egymást követő 30 napos cikluson keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 8,75 g naponta kétszer, fél órával reggeli és vacsora előtt, vízzel keverve, hat egymást követő 30 napos cikluson keresztül.
Drog: Placebo
Placebo, 8,75 g naponta kétszer, fél órával reggeli és vacsora előtt, vízzel keverve, hat egymást követő 30 napos cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perifériás vér CD3+ CD4+ számai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az immunrendszer helyreállításának hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Klinikai tünetek és jelek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
KPS pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Biztonsági értékelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gazdasági értékelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.07.16-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel