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Klinische Studien zur Wirkung von Immunität 1 (Fuzheng 1) auf die Immunrekonstitution von HIV-Patienten

28. Oktober 2009 aktualisiert von: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zur Wirkung von Immunität 1 (Fuzheng 1) auf die Immunrekonstitution von HIV-Patienten

Die durchschnittliche Dauer einer asymptomatischen HIV-Infektion beträgt 8 Jahre. In diesem Stadium wurde die CD4+-T-Lymphozytenzahl schrittweise um 50–100 Zellen/ul/Jahr reduziert. Wenn bei AIDS-Patienten die CD4-T-Lymphozytenzahl unter 350 Zellen/ul sinkt und die Viruslast auf 105 ansteigt, wird eine HAART durchgeführt. Da die CD4-T-Lymphozytenzahl jedoch 350–550 Zellen/µl betrug, gibt es keine Interventionsmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die durchschnittliche Dauer einer asymptomatischen HIV-Infektion beträgt 8 Jahre. In diesem Stadium wurde die CD4+-T-Lymphozytenzahl schrittweise um 50–100 Zellen/ul/Jahr reduziert. Wenn bei AIDS-Patienten die CD4-T-Lymphozytenzahl unter 350 Zellen/ul sinkt und die Viruslast auf 105 ansteigt, wird eine HAART durchgeführt. Da die CD4-T-Lymphozytenzahl jedoch 350–550 Zellen/µl betrug, gibt es keine Interventionsmaßnahmen.
  • Immunität 1 (Fuzheng 1) besteht aus Kräutern mit stärkender und entgiftender Wirkung. Die langfristige klinische Anwendung hat die Sicherheit und Wirkung bewiesen. Es kann die Symptome und Anzeichen bei AIDS-Patienten mit einer Wirksamkeitsrate von 70 % verbessern und die Lebensqualität deutlich verbessern. Es kann auch die Immunfunktion verbessern und stabilisieren und die Virusreplikation hemmen. Die Basisstudie hat gezeigt, dass Immunität 1 (Fuzheng 1) die Virusreplikation von Multi-Target und Multi-Link hemmen, die Immunfunktion verbessern, die Sekretion von IL-2 und IFN-γ erhöhen, an der Immunregulierungswirkung teilnehmen und NK-Zellen stärken kann Aktivität, fördern die Proliferation von CD3+CD4+T-Zellen und erhöhen die Kapazität der Makrophagen-Phagozyten.
  • Durch die klinischen Studien werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Immunity 1 (Fuzheng 1) bei der Immunrekonstitution von HIV-Patienten im WHOⅠ、II-Zeitraum bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper-positiv, bestätigt durch Western-Blot-Test
  • CD 4 zählt > 350 Zellen/µl und < 550 Zellen/µl
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Freiwillige nahmen an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und konnten weiterverfolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im klinischen WHO-Stadium Ⅲ, Ⅳ
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb eines Monats vor dem Experiment
  • Erhaltene antiretrovirale Therapie oder sind Anti-HIV-Medikamente wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs), Protease-Hemmer (PIs) und Fusion-inhibitorische Mittel (FIs), Integrase-Hemmer, Inhibitoren der Penetration innerhalb eines Monat vor dem Experiment
  • Erhielt innerhalb eines Monats vor dem Experiment eine immunmodulatorische Behandlung. Leber- und Nierenfunktionsstörungen (AST, ALT, T-BIL ≥ 2-fache Obergrenze des Referenzwerts oder Kreatinin ≥ 2-fache Obergrenze des Referenzwerts)
  • Patienten mit offensichtlich aktiven Erkrankungen des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Kreislaufsystems, des Blutsystems, des neuroendokrinen Systems oder des Urogenitalsystems
  • Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden
  • Krebspatienten, die eine Chemotherapie benötigen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen anwenden, sowie Männer, die in der Testphase keine vernünftige Verhütungsmethode anwenden können
  • Überempfindliche Menschen
  • Patienten mit Dysgnosie oder Sprachbarrieren, die den Test nicht vollständig verstehen oder nicht gut kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fuzheng 1
Immunität 1 (Fuzheng 1), 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Fuzheng 1
Immunität 1 (Fuzheng 1), 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, über sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 8,75 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, über sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripheres Blut CD3+ CD4+ Zählungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Effizienz der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
KPS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.07.16-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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