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Essais cliniques sur l'effet de l'immunité 1 (Fuzheng 1) sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH

28 octobre 2009 mis à jour par: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo sur l'effet de l'immunité 1 (Fuzheng 1) sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH

La période moyenne d'infection asymptomatique par le VIH est de 8 ans, à ce stade, le nombre de lymphocytes T CD4+ a été réduit progressivement au rythme de 50 à 100 cellules/ul/an. Lorsque le nombre de lymphocytes T CD4 est tombé en dessous de 350 cellules / ul et que la charge virale a augmenté à 105 chez les patients atteints du SIDA, un HAART sera effectué. Mais, le lymphocyte T CD4 était de 350 à 550 cellules/ul, il n'y a pas de mesures d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La période moyenne d'infection asymptomatique par le VIH est de 8 ans, à ce stade, le nombre de lymphocytes T CD4+ a été réduit progressivement au rythme de 50 à 100 cellules/ul/an. Lorsque le nombre de lymphocytes T CD4 est tombé en dessous de 350 cellules / ul et que la charge virale a augmenté à 105 chez les patients atteints du SIDA, un HAART sera effectué. Mais, le lymphocyte T CD4 était de 350 à 550 cellules/ul, il n'y a pas de mesures d'intervention.
  • L'immunité 1 (Fuzheng 1) est composée d'herbes qui ont une fonction tonique et détoxifiante. L'application clinique à long terme a prouvé la sécurité et l'effet. Il peut améliorer les symptômes et les signes chez les patients atteints du SIDA avec un taux effectif de 70% et peut améliorer considérablement la qualité de vie. Il peut également améliorer et stabiliser la fonction immunitaire et inhiber la réplication virale. L'étude de base a montré que l'immunité 1 (Fuzheng 1) peut inhiber la réplication virale à partir de multi-cibles, multi-liens, améliorer la fonction immunitaire, augmenter la sécrétion d'IL-2, IFN-γ, participer à l'effet de régulation immunitaire, améliorer les cellules NK activité, favorisent la prolifération des cellules CD3 + CD4 + T et augmentent la capacité des phagocytes macrophages.
  • À travers les essais cliniques, nous allons évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Immunity 1 (Fuzheng 1) sur la reconstitution immunitaire des patients VIH en période OMSⅠ、II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Jie, WANG
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps VIH positif, confirmé par test Western Blot
  • CD 4 comptes> 350 cellules / ul et <550 cellules / ul
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Les volontaires ont participé à cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont pu être suivis

Critère d'exclusion:

  • Patients au stade clinique OMS Ⅲ, Ⅳ
  • Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant l'expérience
  • Reçu un traitement antirétroviral ou sont des médicaments anti-VIH tels que les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), les inhibiteurs de la protéase (IP) et les agents inhibiteurs de fusion (FI), les inhibiteurs de l'intégrase, la pénétration des inhibiteurs dans un mois avant l'expérience
  • A reçu un traitement immunomodulateur dans le mois précédant l'expérience Dysfonctionnement hépatique et rénal (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence ou créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence)
  • Patients atteints de maladies actives évidentes du système respiratoire, du système digestif, du système circulatoire, du système sanguin, du système neuroendocrinien ou du système génito-urinaire
  • Les personnes souffrant de maladies auto-immunes
  • Patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, et n'ont pas utilisé de mesures contraceptives sûres pour les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes qui ne peuvent pas prendre une méthode raisonnable de contraception pendant la période d'essai
  • Personnes hypersensibles
  • Patients souffrant de dysgnosie ou de barrières linguistiques, qui ne peuvent pas bien comprendre le test ou bien coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fuzheng 1
Immunité 1 (Fuzheng 1), 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangé à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Médicament: Fuzheng 1
Immunité 1 (Fuzheng 1), 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangé à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Médicament: Placebo
Placebo, 8,75 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération CD3+ CD4+ du sang périphérique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge virale
Délai: 6 mois
6 mois
Efficacité de reconstitution immunitaire
Délai: 6 mois
6 mois
Symptômes et signes cliniques
Délai: 6 mois
6 mois
Note KPS
Délai: 6 mois
6 mois
Note de qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation économique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.07.16-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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