预防性酮咯酸后视网膜前膜手术
2016年1月12日 更新者：Queen's University
接受 Pars Plana 玻璃体切除术和 Phacovitrectomy 视网膜前膜剥离手术的患者预防性使用 0.5% 酮咯酸的安慰剂对照、随机、临床试验：使用光谱域 OCT 评估黄斑体积
评估 0.5% 酮咯酸（一种局部非甾体抗炎药 (NSAID)）预防视网膜前膜手术后黄斑水肿的疗效。
接受视网膜前膜手术的患者出现黄斑肿胀的风险增加，这会对视力产生不利影响。
由于眼内手术后炎症是导致黄斑肿胀和视力丧失的一个因素，NSAID 滴剂可能能够预防或减少视网膜前膜手术后黄斑肿胀的有害影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要膜剥离手术的特发性视网膜前膜诊断
排除标准：
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 镰状细胞视网膜病变
- 放射性视网膜病变
- 脉络膜皱襞
- 对非甾体抗炎药过敏或过敏
- 湿性黄斑变性
- 视网膜分支静脉阻塞 (BRVO)
- 视网膜中央静脉阻塞（CRVO）
- 复杂的膜剥离手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：PPV-MP + 安慰剂（生理盐水滴剂）
PPV-MP= 睫状体玻璃体切除术膜剥离
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每天四次，从手术前一周开始，持续到手术后 4 周。
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有源比较器：PPV-MP + 酮咯酸 0.5%
PPV-MP= 睫状体玻璃体切除术膜剥离
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每天四次，从手术前一周开始，持续到手术后 4 周。
其他名称：
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安慰剂比较：PhacoVit-MP + 安慰剂（生理盐水滴剂）
PhacoVit-MP= 超声玻璃体切除术膜剥离
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每天四次，从手术前一周开始，持续到手术后 4 周。
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有源比较器：PhacoVit-MP + 酮咯酸 0.5%。
PhacoVit-MP= 超声玻璃体切除术膜剥离
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每天四次，从手术前一周开始，持续到手术后 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
黄斑体积相对于基线的变化。
大体时间：术前、术后 1 周、1 个月和 1 年。
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术前、术后 1 周、1 个月和 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff Gale, MD, FRCSC、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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