Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая кеторолак после эпиретинальной мембранной хирургии

12 января 2016 г. обновлено: Queen's University

Плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование профилактического применения кеторолака 0,5% у пациентов, перенесших витрэктомию и факовитрэктомию Pars Plana Хирургия эпиретинального мембранного пилинга: оценка объема макулы с помощью спектральной ОКТ

Оцените эффективность 0,5% кеторолака, местного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), для предотвращения отека желтого пятна после операции на эпиретинальной мембране. У пациентов, перенесших операцию на эпиретинальной мембране, повышен риск отека желтого пятна, что может отрицательно сказаться на зрении. Поскольку воспаление после внутриглазной хирургии является фактором, способствующим отеку макулы и потере зрения, капли НПВП могут предотвратить или свести к минимуму пагубные последствия отека макулы после операции на эпиретинальной мембране.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз идиопатической эпиретинальной мембраны, требующий хирургического пилинга мембраны

Критерий исключения:

  • пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • серповидноклеточная ретинопатия
  • лучевая ретинопатия
  • хориоидальные складки
  • гиперчувствительность или аллергия на НПВП
  • влажная дегенерация желтого пятна
  • окклюзия ветвей вены сетчатки (BRVO)
  • окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС)
  • сложная операция мембранного пилинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: PPV-MP + Плацебо (солевые капли)
PPV-MP= витрэктомический мембранный пилинг pars plana
Другой: Солевые капли
Четыре раза в день, начиная с одной недели до операции и продолжая в течение 4 недель после операции.
Активный компаратор: ППВ-МП + Кеторолак 0,5%
PPV-MP= витрэктомический мембранный пилинг pars plana
Лекарство: Кеторолак 0,5%
Четыре раза в день, начиная с одной недели до операции и продолжая в течение 4 недель после операции.
Другие имена:
  • кеторолака трометамин
  • Апо-кеторолак
Плацебо Компаратор: PhacoVit-MP + Плацебо (солевые капли)
PhacoVit-MP = мембранный пилинг для факовитрэктомии
Другой: Солевые капли
Четыре раза в день, начиная с одной недели до операции и продолжая в течение 4 недель после операции.
Активный компаратор: ФакоВит-МП + Кеторолак 0,5%.
PhacoVit-MP = мембранный пилинг для факовитрэктомии
Лекарство: Кеторолак 0,5%
Четыре раза в день, начиная с одной недели до операции и продолжая в течение 4 недель после операции.
Другие имена:
  • кеторолака трометамин
  • Апо-кеторолак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю, 1 месяц и 1 год после операции.
До операции, через 1 неделю, 1 месяц и 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERM-JG-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться