Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische ketorolac na epiretinale membraanchirurgie

12 januari 2016 bijgewerkt door: Queen's University

Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, klinische studie van profylactische ketorolac 0,5% bij patiënten die pars plana vitrectomie en phacovitrectomie ondergaan Epiretinale membraanschilchirurgie: beoordeling van maculavolume met spectrale domein OCT

Evalueer de werkzaamheid van ketorolac 0,5%, een lokaal niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), om macula-oedeem te voorkomen na epiretinale membraanchirurgie. Patiënten die epiretinale membraanchirurgie ondergaan, hebben een verhoogd risico op maculaire zwelling, wat het gezichtsvermogen nadelig kan beïnvloeden. Aangezien ontsteking na intraoculaire chirurgie een bijdragende factor is aan maculaire zwelling en verlies van gezichtsvermogen, kunnen NSAID-druppels de schadelijke effecten van maculaire zwelling na epiretinale membraanchirurgie voorkomen of minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische epiretinale membraandiagnose waarvoor een membraanpeelingoperatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • proliferatieve diabetische retinopathie
  • sikkelcelretinopathie
  • stralingsretinopathie
  • choroïdale plooien
  • overgevoeligheid of allergie voor NSAID's
  • natte maculadegeneratie
  • vertakking retinale veneuze occlusie (BRVO)
  • centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)
  • gecompliceerde membraanpeelingoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PPV-MP + Placebo (Zoutdruppels)
PPV-MP = pars plana vitrectomie membraanpeeling
Ander: Zoute druppels
Vier keer per dag, beginnend een week voor de operatie en voortgezet gedurende 4 weken na de operatie.
Actieve vergelijker: PPV-MP + ketorolac 0,5%
PPV-MP = pars plana vitrectomie membraanpeeling
Geneesmiddel: Ketorolac 0,5%
Vier keer per dag, beginnend een week voor de operatie en voortgezet gedurende 4 weken na de operatie.
Andere namen:
  • ketorolac tromethamine
  • Apo-Ketorolac
Placebo-vergelijker: PhacoVit-MP + Placebo (Zoutdruppels)
PhacoVit-MP= phacovitrectomie membraanpeeling
Ander: Zoute druppels
Vier keer per dag, beginnend een week voor de operatie en voortgezet gedurende 4 weken na de operatie.
Actieve vergelijker: PhacoVit-MP + Ketorolac 0,5%.
PhacoVit-MP= phacovitrectomie membraanpeeling
Geneesmiddel: Ketorolac 0,5%
Vier keer per dag, beginnend een week voor de operatie en voortgezet gedurende 4 weken na de operatie.
Andere namen:
  • ketorolac tromethamine
  • Apo-Ketorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maculavolume vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand en 1 jaar na de operatie.
Voor de operatie, 1 week, 1 maand en 1 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERM-JG-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren