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Prophylaktische Ketorolac-Operation nach epiretinaler Membranoperation

12. Januar 2016 aktualisiert von: Queen's University

Eine placebokontrollierte, randomisierte, klinische Studie mit prophylaktischem Ketorolac 0,5 % bei Patienten, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie und Phakovitrektomie unterziehen

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ketorolac 0,5 %, einem topischen nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID), um ein Makulaödem nach einer Operation der epiretinalen Membran zu verhindern. Patienten, die sich einer Operation an der epiretinalen Membran unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko einer Makulaschwellung, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Da Entzündungen nach einer intraokularen Operation ein Faktor sind, der zur Makulaschwellung und zum Verlust des Sehvermögens beiträgt, können NSAID-Tropfen möglicherweise die schädlichen Auswirkungen der Makulaschwellung nach einer Operation der epiretinalen Membran verhindern oder minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen epiretinalen Membran, die eine Membran-Peeling-Operation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • proliferative diabetische Retinopathie
  • Sichelzellen-Retinopathie
  • Strahlen-Retinopathie
  • Aderhautfalten
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAIDs
  • feuchte Makuladegeneration
  • Venenastverschluss (BRVO)
  • Zentralvenenverschluss (CRVO)
  • komplizierte Membran-Peeling-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PPV-MP + Placebo (Salztropfen)
PPV-MP= Pars-Plana-Vitrektomie-Membran-Peeling
Sonstiges: Salzige Tropfen
Viermal täglich, beginnend eine Woche vor der Operation und fortgesetzt für 4 Wochen nach der Operation.
Aktiver Komparator: PPV-MP + Ketorolac 0,5 %
PPV-MP= Pars-Plana-Vitrektomie-Membran-Peeling
Arzneimittel: Ketorolac 0,5 %
Viermal täglich, beginnend eine Woche vor der Operation und fortgesetzt für 4 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Ketorolac Tromethamin
  • Apo-Ketorolac
Placebo-Komparator: PhacoVit-MP + Placebo (Salztropfen)
PhacoVit-MP= Phakovitrektomie-Membranpeeling
Sonstiges: Salzige Tropfen
Viermal täglich, beginnend eine Woche vor der Operation und fortgesetzt für 4 Wochen nach der Operation.
Aktiver Komparator: PhacoVit-MP + Ketorolac 0,5 %.
PhacoVit-MP= Phakovitrektomie-Membranpeeling
Arzneimittel: Ketorolac 0,5 %
Viermal täglich, beginnend eine Woche vor der Operation und fortgesetzt für 4 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Ketorolac Tromethamin
  • Apo-Ketorolac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat und 1 Jahr nach der Operation.
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat und 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERM-JG-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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