Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie prophylactique de la membrane post-épirétinienne au kétorolac

12 janvier 2016 mis à jour par: Queen's University

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, sur le kétorolac prophylactique à 0,5 % chez des patients subissant une vitrectomie et une phacovitrectomie par la pars plana

Évaluer l'efficacité du kétorolac 0,5 %, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) topique, pour prévenir l'œdème maculaire après une chirurgie de la membrane épirétinienne. Les patients subissant une chirurgie de la membrane épirétinienne ont un risque accru de gonflement maculaire qui peut nuire à la vision. Étant donné que l'inflammation post-chirurgie intraoculaire est un facteur contribuant au gonflement maculaire et à la perte de vision, les gouttes d'AINS peuvent être en mesure de prévenir ou de minimiser les effets délétères du gonflement maculaire après une chirurgie de la membrane épirétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de membrane épirétinienne idiopathique nécessitant une chirurgie de pelage de la membrane

Critère d'exclusion:

  • rétinopathie diabétique proliférante
  • rétinopathie drépanocytaire
  • rétinopathie radique
  • plis choroïdiens
  • hypersensibilité ou allergie aux AINS
  • dégénérescence maculaire humide
  • occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
  • occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
  • chirurgie compliquée du peeling des membranes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PPV-MP + Placebo (gouttes salines)
PPV-MP = peeling de la membrane de vitrectomie pars plana
Autre: Gouttes salines
Quatre fois par jour en commençant une semaine avant la chirurgie et en continuant pendant 4 semaines après la chirurgie.
Comparateur actif: PPV-MP + Kétorolac 0,5 %
PPV-MP = peeling de la membrane de vitrectomie pars plana
Médicament: Kétorolac 0,5 %
Quatre fois par jour en commençant une semaine avant la chirurgie et en continuant pendant 4 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • kétorolac trométhamine
  • Apo-Kétorolac
Comparateur placebo: PhacoVit-MP + Placebo (gouttes salines)
PhacoVit-MP = peeling de la membrane de phacovitrectomie
Autre: Gouttes salines
Quatre fois par jour en commençant une semaine avant la chirurgie et en continuant pendant 4 semaines après la chirurgie.
Comparateur actif: PhacoVit-MP + Kétorolac 0,5 %.
PhacoVit-MP = peeling de la membrane de phacovitrectomie
Médicament: Kétorolac 0,5 %
Quatre fois par jour en commençant une semaine avant la chirurgie et en continuant pendant 4 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • kétorolac trométhamine
  • Apo-Kétorolac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume maculaire par rapport à la ligne de base.
Délai: Avant la chirurgie, à 1 semaine, 1 mois et 1 an après la chirurgie.
Avant la chirurgie, à 1 semaine, 1 mois et 1 an après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERM-JG-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire

Essais cliniques sur Gouttes salines

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner