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Chirurgia profilattica della membrana post-epiretinica con ketorolac

12 gennaio 2016 aggiornato da: Queen's University

Uno studio clinico controllato con placebo, randomizzato, di Ketorolac profilattico 0,5% in pazienti sottoposti a vitrectomia di Pars Plana e facovitrectomia Chirurgia del peeling della membrana epiretinica: valutazione del volume maculare con OCT nel dominio spettrale

Valutare l'efficacia di ketorolac 0,5%, un farmaco antinfiammatorio non steroideo topico (FANS), per prevenire l'edema maculare dopo un intervento chirurgico alla membrana epiretinica. I pazienti sottoposti a chirurgia della membrana epiretinica hanno un aumentato rischio di gonfiore maculare che può influire negativamente sulla vista. Poiché l'infiammazione post-chirurgia intraoculare è un fattore che contribuisce al gonfiore maculare e alla perdita della vista, le gocce di FANS possono essere in grado di prevenire o ridurre al minimo gli effetti deleteri del gonfiore maculare dopo la chirurgia della membrana epiretinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di membrana epiretinica idiopatica che richiede un intervento chirurgico di peeling della membrana

Criteri di esclusione:

  • retinopatia diabetica proliferativa
  • retinopatia falciforme
  • retinopatia da radiazioni
  • pieghe coroideali
  • ipersensibilità o allergia ai FANS
  • degenerazione maculare umida
  • occlusione della vena retinica del ramo (BRVO)
  • occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
  • complicato intervento chirurgico di peeling della membrana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PPV-MP + Placebo (gocce saline)
PPV-MP = peeling della membrana per vitrectomia di pars plana
Altro: Gocce saline
Quattro volte al giorno a partire da una settimana prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo l'intervento.
Comparatore attivo: PPV-MP + Ketorolac 0,5%
PPV-MP = peeling della membrana per vitrectomia di pars plana
Droga: Ketorolac 0,5%
Quattro volte al giorno a partire da una settimana prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • ketorolac trometamina
  • Apo-Ketorolac
Comparatore placebo: PhacoVit-MP + Placebo (gocce saline)
PhacoVit-MP = peeling della membrana per facovitrectomia
Altro: Gocce saline
Quattro volte al giorno a partire da una settimana prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo l'intervento.
Comparatore attivo: PhacoVit-MP + Ketorolac 0,5%.
PhacoVit-MP = peeling della membrana per facovitrectomia
Droga: Ketorolac 0,5%
Quattro volte al giorno a partire da una settimana prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • ketorolac trometamina
  • Apo-Ketorolac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume maculare rispetto al basale.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento.
Prima dell'intervento, a 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERM-JG-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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