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Ketorolaco profiláctico después de la cirugía de membrana epirretiniana

12 de enero de 2016 actualizado por: Queen's University

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo de ketorolaco profiláctico al 0,5% en pacientes sometidos a vitrectomía pars plana y facovitrectomía cirugía de exfoliación de la membrana epirretiniana: evaluación del volumen macular con OCT de dominio espectral

Evaluar la eficacia de ketorolaco al 0,5%, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) tópico, para prevenir el edema macular después de la cirugía de la membrana epirretiniana. Los pacientes que se someten a una cirugía de membrana epirretiniana tienen un mayor riesgo de inflamación macular que puede afectar negativamente a la visión. Dado que la inflamación posterior a la cirugía intraocular es un factor que contribuye a la inflamación macular y la pérdida de la visión, las gotas de AINE pueden prevenir o minimizar los efectos nocivos de la inflamación macular después de la cirugía de la membrana epirretiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de membrana epirretiniana idiopática que requiere cirugía de pelado de membrana

Criterio de exclusión:

  • retinopatía diabética proliferativa
  • retinopatía de células falciformes
  • retinopatía por radiación
  • pliegues coroideos
  • hipersensibilidad o alergia a los AINE
  • degeneración macular húmeda
  • Oclusión de rama venosa retiniana (BRVO)
  • oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
  • cirugía complicada de pelado de membrana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PPV-MP + Placebo (Gotas salinas)
PPV-MP = peeling de membrana de vitrectomía pars plana
Otro: Gotas salinas
Cuatro veces al día comenzando una semana antes de la cirugía y continuando durante 4 semanas después de la cirugía.
Comparador activo: PPV-MP + Ketorolaco 0,5%
PPV-MP = peeling de membrana de vitrectomía pars plana
Droga: Ketorolaco 0,5%
Cuatro veces al día comenzando una semana antes de la cirugía y continuando durante 4 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • ketorolaco trometamina
  • Apo-ketorolaco
Comparador de placebos: PhacoVit-MP + Placebo (Gotas salinas)
PhacoVit-MP= peeling de membrana de facovitrectomía
Otro: Gotas salinas
Cuatro veces al día comenzando una semana antes de la cirugía y continuando durante 4 semanas después de la cirugía.
Comparador activo: FacoVit-MP + Ketorolaco 0,5%.
PhacoVit-MP= peeling de membrana de facovitrectomía
Droga: Ketorolaco 0,5%
Cuatro veces al día comenzando una semana antes de la cirugía y continuando durante 4 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • ketorolaco trometamina
  • Apo-ketorolaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen macular desde el inicio.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes y 1 año después de la cirugía.
Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes y 1 año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERM-JG-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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