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Cetorolaco profilático pós-cirurgia de membrana epirretiniana

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Queen's University

Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo de cetorolaco 0,5% profilático em pacientes submetidos à vitrectomia pars plana e facovitrectomia cirurgia de descamação da membrana epirretiniana: avaliação do volume macular com OCT de domínio espectral

Avaliar a eficácia do cetorolaco 0,5%, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) tópico, na prevenção do edema macular após cirurgia de membrana epirretiniana. Pacientes submetidos à cirurgia de membrana epirretiniana têm risco aumentado de inchaço macular, o que pode afetar adversamente a visão. Como a inflamação pós-cirurgia intraocular é um fator que contribui para o inchaço macular e perda de visão, os colírios de AINEs podem prevenir ou minimizar os efeitos deletérios do inchaço macular após a cirurgia da membrana epirretiniana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico idiopático de membrana epirretiniana que requer cirurgia de peeling de membrana

Critério de exclusão:

  • retinopatia diabética proliferativa
  • retinopatia falciforme
  • retinopatia por radiação
  • dobras coróides
  • hipersensibilidade ou alergia a AINEs
  • degeneração macular úmida
  • oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR)
  • oclusão da veia central da retina (CRVO)
  • cirurgia complicada de peeling de membrana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PPV-MP + Placebo (gotas salinas)
PPV-MP= peeling de membrana de vitrectomia pars plana
Outro: Gotas salinas
Quatro vezes ao dia, começando uma semana antes da cirurgia e continuando por 4 semanas após a cirurgia.
Comparador Ativo: PPV-MP + Cetorolaco 0,5%
PPV-MP= peeling de membrana de vitrectomia pars plana
Medicamento: Cetorolaco 0,5%
Quatro vezes ao dia, começando uma semana antes da cirurgia e continuando por 4 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • cetorolaco de trometamina
  • Apo-cetorolaco
Comparador de Placebo: PhacoVit-MP + Placebo (gotas salinas)
PhacoVit-MP = peeling de membrana de facovitrectomia
Outro: Gotas salinas
Quatro vezes ao dia, começando uma semana antes da cirurgia e continuando por 4 semanas após a cirurgia.
Comparador Ativo: PhacoVit-MP + Cetorolaco 0,5%.
PhacoVit-MP = peeling de membrana de facovitrectomia
Medicamento: Cetorolaco 0,5%
Quatro vezes ao dia, começando uma semana antes da cirurgia e continuando por 4 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • cetorolaco de trometamina
  • Apo-cetorolaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no volume macular da linha de base.
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês e 1 ano após a cirurgia.
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês e 1 ano após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERM-JG-2009

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