Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk Ketorolac Post Epiretinal Membran Surgery

12. januar 2016 oppdatert av: Queen's University

En placebokontrollert, randomisert, klinisk utprøving av profylaktisk ketorolac 0,5 % hos pasienter som gjennomgår Pars Plana Vitrektomi og Phacovitrectomy Epiretinal membran peeling kirurgi: vurdering av makulært volum med spektraldomene OCT

Evaluer effekten av ketorolac 0,5 %, et topisk ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), for å forhindre makulaødem etter epiretinal membranoperasjon. Pasienter som gjennomgår epiretinal membranoperasjon har økt risiko for makulær hevelse som kan påvirke synet negativt. Siden post-intraokulær kirurgi betennelse er en medvirkende faktor til makulær hevelse og tap av syn, kan NSAID-dråper være i stand til å forhindre eller minimere de skadelige effektene av makulær hevelse etter epiretinal membranoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk epiretinal membrandiagnose som krever membranpeeling

Ekskluderingskriterier:

  • proliferativ diabetisk retinopati
  • sigdcelle retinopati
  • strålingsretinopati
  • koroidale folder
  • overfølsomhet eller allergi mot NSAIDs
  • våt makuladegenerasjon
  • gren retinal veneokklusjon (BRVO)
  • sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
  • komplisert membranpeeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PPV-MP + Placebo (saltvannsdråper)
PPV-MP= pars plana vitrektomi membran peeling
Annen: Saltvannsdråper
Fire ganger om dagen starter en uke før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter operasjonen.
Aktiv komparator: PPV-MP + Ketorolac 0,5 %
PPV-MP= pars plana vitrektomi membran peeling
Legemiddel: Ketorolac 0,5 %
Fire ganger om dagen starter en uke før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • ketorolac trometamin
  • Apo-Ketorolac
Placebo komparator: PhacoVit-MP + Placebo (saltvannsdråper)
PhacoVit-MP= phacovitrectomy membran peeling
Annen: Saltvannsdråper
Fire ganger om dagen starter en uke før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter operasjonen.
Aktiv komparator: PhacoVit-MP + Ketorolac 0,5 %.
PhacoVit-MP= phacovitrectomy membran peeling
Legemiddel: Ketorolac 0,5 %
Fire ganger om dagen starter en uke før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • ketorolac trometamin
  • Apo-Ketorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i makulavolum fra baseline.
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke, 1 måned og 1 år etter operasjonen.
Før operasjonen, 1 uke, 1 måned og 1 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERM-JG-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere