Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický ketorolac po operaci epiretinální membrány

12. ledna 2016 aktualizováno: Queen's University

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie profylaktického ketorolaku 0,5 % u pacientů podstupujících pars plana vitrektomii a fakovitrektomii Epiretinální membránový peeling: Posouzení makulárního objemu pomocí OCT spektrální domény

Vyhodnoťte účinnost ketorolaku 0,5 %, lokálního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), k prevenci makulárního edému po operaci epiretinální membrány. Pacienti podstupující operaci epiretinální membrány mají zvýšené riziko otoku makuly, který může nepříznivě ovlivnit vidění. Vzhledem k tomu, že zánět po nitrooční operaci je faktorem přispívajícím k otoku makuly a ztrátě zraku, mohou být kapky NSAID schopny zabránit nebo minimalizovat škodlivé účinky otoku makuly po operaci epiretinální membrány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická epiretinální membránová diagnóza vyžadující operaci slupování membrány

Kritéria vyloučení:

  • proliferativní diabetická retinopatie
  • srpkovitá retinopatie
  • radiační retinopatie
  • choroidální záhyby
  • přecitlivělost nebo alergie na NSAID
  • mokrá makulární degenerace
  • okluze větvené retinální žíly (BRVO)
  • okluze centrální retinální žíly (CRVO)
  • komplikovaná operace membránového peelingu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PPV-MP + Placebo (solné kapky)
PPV-MP= pars plana vitrektomický peeling membrány
Jiný: Solné kapky
Čtyřikrát denně počínaje týden před operací a pokračovat 4 týdny po operaci.
Aktivní komparátor: PPV-MP + Ketorolac 0,5 %
PPV-MP= pars plana vitrektomický peeling membrány
Lék: Ketorolac 0,5 %
Čtyřikrát denně počínaje týden před operací a pokračovat 4 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • ketorolac tromethamin
  • Apo-Ketorolac
Komparátor placeba: PhacoVit-MP + Placebo (solné kapky)
PhacoVit-MP= kůra fakovitrektomie
Jiný: Solné kapky
Čtyřikrát denně počínaje týden před operací a pokračovat 4 týdny po operaci.
Aktivní komparátor: PhacoVit-MP + Ketorolac 0,5 %.
PhacoVit-MP= kůra fakovitrektomie
Lék: Ketorolac 0,5 %
Čtyřikrát denně počínaje týden před operací a pokračovat 4 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • ketorolac tromethamin
  • Apo-Ketorolac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna makulárního objemu od základní linie.
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci.
Před operací, 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERM-JG-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solné kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit