使用三重组合霜治疗日光性雀斑
2009年9月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
使用三重组合霜（对苯二酚 4%、维甲酸 0.05% 和氟轻松丙酮 0.01%）治疗日光性雀斑。随机、双盲、对照试验。
背景
- 雀斑通常是光老化的第一个迹象，可能会对患者的生活质量产生重大影响。
- 这种情况没有可供选择的治疗方法。
- 日光性雀斑和黄褐斑具有相似的生理病理学特征。
- 三重组合 (TC) 乳膏（对苯二酚 4%、维甲酸 0.05% 和氟轻松 0.01%）可有效且安全地治疗黄褐斑和其他色素沉着过度病变。
假设
* TC 霜可有效且安全地治疗手背上的日光性雀斑。
患者和方法
- 选择了 22 名日光性雀斑患者，并随机选择他们的右手或左手接受 TC 乳膏或维甲酸 0.05% 乳膏治疗，每天一次，持续 12 周。
- 患者被指示将这两种乳霜涂抹在整个手背上，而不仅仅是在雀斑上，并且每天在双手上使用广谱防晒霜（SPF 50+，UVA-PF 28）。
- 在开始治疗后第 4、8 和 12 周和治疗后 3 个月收集目标病变色素沉着的临床评估、医生对改善的整体评估和受试者的自我评估问卷进行数据分析。
- 统计方法：按顺序标度的疗效测量进行等级转换，并通过方差分析进行分析，以检验治疗之间无差异的零假设。 我们执行了 Mann-Whitney 和 Wilcoxon 测试，并使用了 XLSTAT 2009 软件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利、6904413
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-80岁的男女受试者。
- 照片类型 II-V。
- 绝经后育龄妇女或任何避孕方法的使用者在基线时妊娠试验（血液中的 β 亚基绒毛膜促性腺激素）呈阴性，并且在调查期间维持避孕治疗。
- 每只手背上有超过 10 个日光性雀斑的受试者在过去 6 个月内未接受治疗
排除标准：
- 30岁以下或80岁以上的患者。
- 皮肤类型 I 和 VI。
- 每只手背上的日光性雀斑少于 10 个。
- 已经或正在接受任何其他手背雀斑治疗的患者。
- 未采取避孕措施的育龄妇女。
- 怀孕或哺乳。
- 对药物的任何成分过敏的历史。
- 同时使用其他外用美白产品。
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三合一霜
在一只手的整个手背上涂抹三重组合霜（4 对苯二酚、0.05% 维甲酸和 0.01% 氟轻松）。
|
三重组合霜（对苯二酚 4%、维甲酸 0.05% 和氟轻松丙酮 0.01%）每天一次涂抹在一只手的整个背部，持续 12 周。
其他名称：
将维甲酸 0.05% 乳膏涂抹在另一只手的整个背部，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
目标病变色素沉着变得与周围皮肤相同或略深
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善医生的整体评估
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William A Romero, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 学习椅：Emilia M Zegpi, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月10日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.