Soin Solaire Lentigines Avec la Crème Triple Combinaison
10 septembre 2009 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Traitement Solaire Lentigines Avec la Crème Triple Combinaison (Hydroquinone 4%, Trétinoïne 0,05%, et Fluocinolone Acétonide 0,01%). Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé.
Arrière plan
- Les lentigines sont généralement le premier signe du photovieillissement et peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
- Il n'y a pas de traitement de choix pour cette condition.
- Les lentigos solaires et le mélasma partagent des caractéristiques physiopathologiques similaires.
- La crème triple combinaison (TC) (hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 % et acétonide de fluocinolone 0,01 %) s'est avérée efficace et sans danger pour le traitement du mélasma et d'autres lésions hyperpigmentées.
Hypothèse
* La crème TC sera efficace et sans danger pour le traitement des lentigos solaires sur le dos des mains.
Patients et méthodes
- 22 patients atteints de lentigos solaires ont été sélectionnés et leur main droite ou main gauche a été sélectionnée au hasard pour être traitée avec une crème TC ou une crème de trétinoïne à 0,05 % une fois par jour pendant 12 semaines.
- Les patients ont été invités à appliquer les deux crèmes sur tout le dos de la main et pas seulement sur les lentigines, et à utiliser quotidiennement un écran solaire à large spectre (SPF 50+, UVA-PF 28) dans les deux mains.
- Les évaluations cliniques de la pigmentation de la lésion cible, l'évaluation globale de l'amélioration par le médecin et un questionnaire d'auto-évaluation du sujet ont été recueillis pour l'analyse des données aux semaines 4, 8 et 12 après le début du traitement et 3 mois après le traitement.
- Méthodes statistiques : Les mesures d'efficacité à l'échelle ordinale ont subi une transformation de rang et ont été analysées par analyse de variance pour tester l'hypothèse nulle d'aucune différence entre les traitements. Nous avons effectué les tests de Mann-Whitney et Wilcoxon et le logiciel XLSTAT 2009 a été utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 6904413
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés de 30 à 80 ans.
- Phototype II-V.
- Femmes ménopausées en âge de procréer ou utilisatrices de toute méthode de contraception avec un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique de la sous-unité bêta dans le sang) au départ et qui maintiennent le traitement contraceptif pendant l'investigation.
- Sujets avec plus de 10 lentigos solaires sur le dos de chaque main qui n'ont pas été traités au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 30 ans ou de plus de 80 ans.
- Types de peau I et VI.
- Moins de 10 lentigines solaires sur le dos de chaque main.
- Patients ayant reçu ou recevant tout autre traitement pour les lentigines du dos des mains.
- Femmes en âge de procréer sans traitement contraceptif.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments.
- Utilisation simultanée d'autres éclaircissants topiques pour la peau.
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème triple combinaison
La crème triple association (hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 % et acétonide de fluocinolone 0,01 %) a été appliquée sur l'ensemble du dos d'une main.
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La triple crème combinée (hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 % et acétonide de fluocinolone 0,01 %) a été appliquée sur l'ensemble du dos d'une main une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
La crème de trétinoïne à 0,05 % a été appliquée sur tout le dos de l'autre main une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La pigmentation de la lésion cible devient égale ou légèrement plus foncée que la peau environnante
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'évaluation globale du médecin
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Chaise d'étude: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEN-TriC-001
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