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Trattamento Solare Lentiggini Con La Crema Tripla Combinazione

10 settembre 2009 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Trattamento Solare Lentiggini Con La Crema Tripla Combinazione (Idrochinone 4%, Tretinoina 0,05% e Fluocinolone Acetonide 0,01%). Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Sfondo

  • Le lentiggini sono solitamente il primo segno di fotoinvecchiamento e possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
  • Non esiste un trattamento di scelta per questa condizione.
  • Le lentiggini solari e il melasma condividono caratteristiche fisiopatologiche simili.
  • La crema a tripla combinazione (TC) (idrochinone 4%, tretinoina 0,05% e fluocinolone acetonide 0,01%) si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento del melasma e di altre lesioni iperpigmentate.

Ipotesi

* La crema TC sarà efficace e sicura per il trattamento delle lentiggini solari sul dorso delle mani.

Pazienti e metodi

  • Sono stati selezionati 22 pazienti con lentiggini solari e la loro mano destra o sinistra è stata selezionata a caso per essere trattata con crema TC o crema tretinoina 0,05% una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
  • I pazienti sono stati istruiti ad applicare entrambe le creme su tutto il dorso della mano e non solo nelle lentiggini, e ad utilizzare quotidianamente una protezione solare ad ampio spettro (SPF 50+, UVA-PF 28) su entrambe le mani.
  • Le valutazioni cliniche della pigmentazione della lesione target, la valutazione globale del miglioramento da parte del medico e il questionario di autovalutazione del soggetto sono state raccolte per l'analisi dei dati alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
  • Metodi statistici: le misure di efficacia in scala ordinale sono state sottoposte a trasformazione di rango e sono state analizzate mediante analisi della varianza per verificare l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i trattamenti. Abbiamo eseguito i test di Mann-Whitney e Wilcoxon ed è stato utilizzato il software XLSTAT 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 6904413
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 80 anni.
  • Fototipo II-V.
  • Donne in postmenopausa in età fertile o utilizzatrici di qualsiasi metodo contraccettivo con test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica della subunità beta nel sangue) al basale e che mantengono il trattamento contraccettivo durante l'indagine.
  • Soggetti con più di 10 lentiggini solari sul dorso di ciascuna mano che non sono stati trattati negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 30 o superiore a 80 anni.
  • Tipi di pelle I e VI.
  • Meno di 10 lentiggini solari sul dorso di ogni mano.
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo qualsiasi altro trattamento per le lentiggini del dorso delle mani.
  • Donne in età fertile senza terapia contraccettiva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci.
  • Uso simultaneo di altri schiarimenti cutanei topici.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema tripla combinazione
La crema a tripla combinazione (idrochinone 4%, tretinoina 0,05% e fluocinolone acetonide 0,01%) è stata applicata su tutto il dorso di una mano.
Droga: Crema tripla combinazione
La crema a tripla combinazione (idrochinone 4%, tretinoina 0,05% e fluocinolone acetonide 0,01%) è stata applicata su tutto il dorso di una mano una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Tri-luma
Droga: Tretinoina 0,05%
La crema di tretinoina allo 0,05% è stata applicata su tutto il dorso dell'altra mano una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Retacnyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La pigmentazione della lesione bersaglio diventa uguale o leggermente più scura della pelle circostante
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Cattedra di studio: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEN-TriC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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