Solar Lentigines-behandeling met de Triple Combination Cream
10 september 2009 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Solar Lentigines-behandeling met de drievoudige combinatiecrème (hydrochinon 4%, tretinoïne 0,05% en fluocinolonacetonide 0,01%). Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Achtergrond
- Lentigines zijn meestal het eerste teken van fotoveroudering en kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
- Er is geen voorkeursbehandeling voor deze aandoening.
- Zonne-lentigines en melasma hebben vergelijkbare fysiopathologische kenmerken.
- De drievoudige combinatie (TC) crème (hydrochinon 4%, tretinoïne 0,05% en fluocinolonacetonide 0,01%) is effectief en veilig geweest voor de behandeling van melasma en andere hypergepigmenteerde laesies.
Hypothese
* De TC-crème is effectief en veilig voor de behandeling van solaire lentigines op de rug van de handen.
patienten en methodes
- Er werden 22 patiënten met solaire lentigines geselecteerd en hun rechterhand of linkerhand werden willekeurig geselecteerd om te worden behandeld met TC-crème of tretinoïne 0,05% crème eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
- Patiënten kregen de instructie om beide crèmes op de hele handrug aan te brengen en niet alleen op de lentigines, en om dagelijks een breedspectrum zonnebrandcrème (SPF 50+, UVA-PF 28) op beide handen te gebruiken.
- Klinische beoordelingen van doellaesiepigmentatie, Physician's Global Assessment of Improvement en de zelfbeoordelingsvragenlijst van een proefpersoon werden verzameld voor gegevensanalyse in week 4, 8 en 12 na het starten van de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
- Statistische methoden: de ordinaal geschaalde werkzaamheidsmetingen ondergingen rangtransformatie en werden geanalyseerd door variantieanalyse om de nulhypothese van geen verschillen tussen behandelingen te testen. We hebben Mann-Whitney- en Wilcoxon-tests uitgevoerd en de XLSTAT 2009-software is gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 6904413
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten van 30 - 80 jaar oud.
- Fototype II-V.
- Postmenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd of gebruikers van een anticonceptiemethode met een negatieve zwangerschapstest (bèta-subeenheid choriongonadotrofine in het bloed) bij aanvang en die de anticonceptiebehandeling tijdens het onderzoek voortzetten.
- Proefpersonen met meer dan 10 solaire lentigines op de rug van elke hand die in de afgelopen 6 maanden niet zijn behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 30 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Huidtypes I en VI.
- Minder dan 10 zonnelentigines op de rug van elke hand.
- Patiënten die een andere behandeling voor lentigines van de handrug hebben gekregen of krijgen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptietherapie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen.
- Gelijktijdig gebruik van andere actuele huidverlichting.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige combinatie crème
De drievoudige combinatiecrème (hydrochinon 4%, tretinoïne 0,05% en fluocinolonacetonide 0,01%) werd op de hele rug van één hand aangebracht.
|
De drievoudige combinatiecrème (hydrochinon 4%, tretinoïne 0,05% en fluocinolonacetonide 0,01%) werd eenmaal daags aangebracht op de hele rug van één hand gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Tretinoïne 0,05% crème werd eenmaal daags aangebracht op de hele rug van de andere hand gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De pigmentatie van de doellaesie wordt gelijk aan of iets donkerder dan de omliggende huid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de globale beoordeling van de arts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studie stoel: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEN-TriC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .