Tratamento de lentigos solares com o creme de combinação tripla
10 de setembro de 2009 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tratamento Solar Lentigines Com Creme Combinação Tripla (Hidroquinona 4%, Tretinoína 0,05% e Acetonido de Fluocinolona 0,01%). Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado.
Fundo
- Lentigines são geralmente o primeiro sinal de fotoenvelhecimento e podem produzir um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes.
- Não há um tratamento de escolha para esta condição.
- Os lentigos solares e o melasma compartilham características fisiopatológicas semelhantes.
- O creme de combinação tripla (TC) (hidroquinona 4%, tretinoína 0,05% e acetonido de fluocinolona 0,01%) tem se mostrado eficaz e seguro para o tratamento de melasma e outras lesões hiperpigmentadas.
Hipótese
* O creme TC será eficaz e seguro para o tratamento de lentigos solares no dorso das mãos.
Pacientes e métodos
- 22 pacientes com lentigos solares foram selecionados e suas mãos direita ou esquerda foram selecionadas aleatoriamente para serem tratadas com creme TC ou creme de tretinoína 0,05% uma vez ao dia por até 12 semanas.
- Os pacientes foram instruídos a aplicar ambos os cremes em todo o dorso da mão e não apenas nos lentigos, e a usar protetor solar de amplo espectro (FPS 50+, UVA-PF 28) diariamente em ambas as mãos.
- Avaliações clínicas da pigmentação da lesão-alvo, avaliação global de melhora do médico e um questionário de autoavaliação do sujeito foram coletados para análise de dados nas semanas 4, 8 e 12 após o início do tratamento e 3 meses após o tratamento.
- Métodos estatísticos: As medidas de eficácia em escala normal passaram por transformação de classificação e foram analisadas por análise de variância para testar a hipótese nula de não haver diferenças entre os tratamentos. Foram realizados os testes de Mann-Whitney e Wilcoxon e foi utilizado o software XLSTAT 2009.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 6904413
- Pontificia universidad catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos de 30 a 80 anos de idade.
- Fototipo II-V.
- Mulheres pós-menopáusicas em idade fértil ou usuárias de qualquer método contraceptivo com teste de gravidez negativo (subunidade beta da gonadotrofina coriônica no sangue) no início do estudo e que mantenham o tratamento contraceptivo durante a investigação.
- Indivíduos com mais de 10 lentigos solares no dorso de cada mão que não foram tratados nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 30 ou mais de 80 anos.
- Tipos de pele I e VI.
- Menos de 10 lentigos solares nas costas de cada mão.
- Pacientes que receberam ou estão recebendo qualquer outro tratamento para lentigos do dorso das mãos.
- Mulheres em idade reprodutiva sem terapia anticoncepcional.
- Gravidez ou lactação.
- História de hipersensibilidade a qualquer componente das drogas.
- Uso simultâneo de outros clareadores tópicos da pele.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme combinação tripla
O creme triplo combinado (hidroquinona 4%, tretinoína 0,05% e fluocinolona acetonida 0,01%) foi aplicado em todo o dorso de uma das mãos.
|
O creme de combinação tripla (hidroquinona 4%, tretinoína 0,05% e fluocinolona acetonida 0,01%) foi aplicado em todo o dorso de uma mão uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Creme de tretinoína 0,05% foi aplicado em todo o dorso da outra mão uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A pigmentação da lesão alvo torna-se igual ou ligeiramente mais escura do que a pele circundante
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na avaliação global do médico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William A Romero, MD, Pontificia universidad catolica de Chile
- Cadeira de estudo: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia universidad catolica de Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEN-TriC-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Creme combinação tripla
-
Derming SRLConcluídoEnvelhecimento facial/fotoenvelhecimento de grau moderadoItália
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Japão
-
UNION therapeuticsConcluído
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
Stanford UniversityRecrutamento
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDesconhecidoNeuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Merz North America, Inc.ConcluídoTinea CorporisEstados Unidos, República Dominicana, Honduras
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecido
-
Northwestern UniversityBayerRescindidoIrritação na pele | Reação cutânea mão-péEstados Unidos