Лечение солнечного лентиго с помощью тройного комбинированного крема
10 сентября 2009 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Лечение солнечного лентиго с помощью тройного комбинированного крема (гидрохинон 4%, третиноин 0,05% и флуоцинолона ацетонид 0,01%). Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование.
Задний план
- Лентиго обычно является первым признаком фотостарения и может оказывать значительное влияние на качество жизни пациентов.
- Для этого состояния нет лечения выбора.
- Солнечные лентиго и меланодермия имеют схожие физиопатологические характеристики.
- Тройной комбинированный (ТК) крем (гидрохинон 4%, третиноин 0,05% и флуоцинолона ацетонид 0,01%) оказался эффективным и безопасным для лечения мелазмы и других гиперпигментированных поражений.
Гипотеза
* Крем TC будет эффективен и безопасен для лечения солнечных лентиго на тыльной стороне рук.
Пациенты и методы
- Было отобрано 22 пациента с солнечным лентиго, и их правая или левая рука была выбрана случайным образом для лечения либо кремом TC, либо кремом 0,05% третиноина один раз в день в течение 12 недель.
- Пациентам было рекомендовано наносить оба крема на всю тыльную сторону кисти, а не только на лентиго, и ежедневно использовать солнцезащитный крем широкого спектра действия (SPF 50+, UVA-PF 28) на обеих руках.
- Клинические оценки пигментации мишени, общая оценка улучшения врачом и анкета самооценки субъекта были собраны для анализа данных через 4, 8 и 12 недель после начала лечения и через 3 месяца после лечения.
- Статистические методы. Меры эффективности с порядковой шкалой подверглись ранговой трансформации и были проанализированы с помощью дисперсионного анализа для проверки нулевой гипотезы об отсутствии различий между видами лечения. Мы выполнили тесты Манна-Уитни и Уилкоксона и использовали программное обеспечение XLSTAT 2009.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 6904413
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов от 30 до 80 лет.
- Фототип II-V.
- Женщины в постменопаузе детородного возраста или пользующиеся каким-либо методом контрацепции с отрицательным тестом на беременность (бета-субъединица хорионического гонадотропина в крови) на исходном уровне и сохраняющие противозачаточное лечение во время исследования.
- Субъекты с более чем 10 солнечными лентиго на тыльной стороне каждой руки, которые не получали лечения в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 30 и старше 80 лет.
- Типы кожи I и VI.
- Менее 10 солнечных лентиго на тыльной стороне каждой руки.
- Пациенты, которые получали или получают какое-либо другое лечение лентиго тыльной стороны кистей.
- Женщины детородного возраста без контрацептивной терапии.
- Беременность или лактация.
- История повышенной чувствительности к любому компоненту препаратов.
- Одновременное использование других средств местного осветления кожи.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройной комбинированный крем
Тройной комбинированный крем (гидрохинон 4%, третиноин 0,05% и флуоцинолона ацетонид 0,01%) наносили на всю тыльную сторону одной руки.
|
Тройной комбинированный крем (гидрохинон 4%, третиноин 0,05% и флуоцинолона ацетонид 0,01%) наносили на всю тыльную сторону одной руки один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Крем 0,05% третиноина наносили на всю тыльную сторону другой руки один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пигментация целевого очага становится такой же или немного темнее, чем окружающая кожа.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение общей оценки врача
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Учебный стул: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEN-TriC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .