Solar Lentigines Behandling med Triple Combination Cream
10 september 2009 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Solar Lentigines-behandling med trippelkombinationskrämen (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % och fluocinolonacetonid 0,01 %). Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad försök.
Bakgrund
- Lentiginer är vanligtvis det första tecknet på fotoåldrande och kan ha en betydande inverkan på patienternas livskvalitet.
- Det finns ingen valfri behandling för detta tillstånd.
- Solar lentiginer och melasma delar liknande fysiopatologiska egenskaper.
- Trippelkombinationskrämen (TC) (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % och fluocinolonacetonid 0,01 %) har varit effektiv och säker för behandling av melasma och andra hyperpigmenterade lesioner.
Hypotes
* TC-krämen kommer att vara effektiv och säker för behandling av solar lentigines på baksidan av händerna.
Patienter och metoder
- 22 patienter med solar lentigines valdes ut och deras högra eller vänstra hand valdes ut slumpmässigt för att behandlas med antingen TC-kräm eller tretinoin 0,05 % kräm en gång dagligen i upp till 12 veckor.
- Patienterna instruerades att applicera båda krämerna på hela handryggen och inte bara i lentiginerna, och att använda ett brett spektrum solskyddsmedel (SPF 50+, UVA-PF 28) dagligen i båda händerna.
- Kliniska bedömningar av Target Lesion Pigmentation, Physician's Global Assessment of Improvement och en Subject's Self Assessment frågeformulär samlades in för dataanalys vid veckorna 4, 8 och 12 efter att behandlingen påbörjats och 3 månader efter behandling.
- Statistiska metoder: De ordinärt skalade effektmåtten genomgick rangtransformation och analyserades genom variansanalys för att testa nollhypotesen om inga skillnader mellan behandlingar. Vi utförde Mann-Whitney och Wilcoxon-tester och programvaran XLSTAT 2009 användes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 6904413
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen i åldern 30 - 80 år.
- Fototyp II-V.
- Postmenopausala kvinnor i fertil ålder eller användare av någon preventivmetod med negativt graviditetstest (betasubenhet koriongonadotropin i blodet) vid baslinjen och som upprätthåller den preventiva behandlingen under utredningen.
- Försökspersoner med mer än 10 solar lentiginer på baksidan av varje hand som inte behandlats under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Patienter under 30 eller över 80 år.
- Hudtyper I och VI.
- Mindre än 10 solar lentigines på baksidan av varje hand.
- Patienter som har fått eller får någon annan behandling för lentiginer i handryggen.
- Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel.
- Graviditet eller amning.
- Historik med överkänslighet mot någon komponent i läkemedlen.
- Samtidig användning av annan aktuell hudblekning.
- Patient vägrar att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trippelkombination grädde
Trippelkombinationskrämen (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % och fluocinolonacetonid 0,01 %) applicerades på hela handryggen.
|
Trippelkombinationskrämen (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % och fluocinolonacetonid 0,01 %) applicerades på hela handryggen en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Tretinoin 0,05% kräm applicerades på hela baksidan av den andra handen en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Målskadans pigmentering blir lika med eller något mörkare än den omgivande huden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av läkares globala bedömning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Studiestol: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEN-TriC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityAvslutadSolar Lentigo | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Senil LentigoSydafrika
-
Cryonove PharmaCEISOHar inte rekryterat ännu
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHAvslutadLentigo Solar | Senil LentigoGeorgien
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityHar inte rekryterat ännuSolar Lentigo | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Senil LentigoSydafrika
-
ScitonRekrytering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktiv, inte rekryterande
-
CryobeautyCEISOAvslutad
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAvslutad
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAvslutad
-
CryobeautyCEISOAvslutad
Kliniska prövningar på Trippelkombination grädde
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Derming SRLAvslutad
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Tallahassee Research Institute, Inc.Boston Scientific CorporationAvslutad