Solar Lentigines-behandling med trippelkombinasjonskrem
10. september 2009 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Solar Lentigines-behandling med trippelkombinasjonskrem (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % og fluocinolonacetonid 0,01 %). Randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon.
Bakgrunn
- Lentiginer er vanligvis det første tegn på fotoaldring og kan ha en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet.
- Det er ingen valgfri behandling for denne tilstanden.
- Solar lentigines og melasma deler lignende fysiopatologiske egenskaper.
- Trippelkombinasjonskremen (TC) (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % og fluocinolonacetonid 0,01 %) har vært effektiv og trygg for behandling av melasma og andre hyperpigmenterte lesjoner.
Hypotese
* TC-kremen vil være effektiv og trygg for behandling av solar lentigines på baksiden av hendene.
Pasienter og metoder
- 22 pasienter med solar lentigines ble valgt og deres høyre eller venstre hånd ble valgt tilfeldig for å bli behandlet med enten TC-krem eller tretinoin 0,05 % krem én gang daglig i opptil 12 uker.
- Pasientene ble instruert om å påføre begge kremene på hele håndryggen og ikke bare i lentiginene, og bruke en bredspektret solkrem (SPF 50+, UVA-PF 28) daglig i begge hender.
- Kliniske vurderinger av Target Lesion Pigmentation, Physician's Global Assessment of Improvement og en Subjects Self-Assessment-spørreskjema ble samlet inn for dataanalyse i uke 4, 8 og 12 etter oppstart av behandlingen og 3 måneder etter behandling.
- Statistiske metoder: De ordinært skalerte effektmålene gjennomgikk rangtransformasjon og ble analysert ved variansanalyse for å teste nullhypotesen om ingen forskjeller mellom behandlinger. Vi utførte Mann-Whitney og Wilcoxon-tester og XLSTAT 2009-programvaren ble brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 6904413
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 30 - 80 år.
- Fototype II-V.
- Postmenopausale kvinner i fertil alder eller brukere av en hvilken som helst prevensjonsmetode med negativ graviditetstest (beta-subenhet koriongonadotropin i blodet) ved baseline og som opprettholder prevensjonsbehandlingen under undersøkelsen.
- Personer med mer enn 10 solar lentiginer på baksiden av hver hånd som ikke ble behandlet de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 30 eller over 80 år.
- Hudtype I og VI.
- Mindre enn 10 solenergi lentiginer på baksiden av hver hånd.
- Pasienter som har mottatt eller får annen behandling for lentiginer i håndbaken.
- Kvinner i fertil alder uten prevensjonsbehandling.
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i legemidlene.
- Samtidig bruk av annen aktuell hudbelysning.
- Pasienten nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippelkombinasjonskrem
Trippelkombinasjonskremen (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % og fluocinolonacetonid 0,01 %) ble påført på hele håndryggen.
|
Trippelkombinasjonskremen (hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % og fluocinolonacetonid 0,01 %) ble påført på hele håndryggen én gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
Tretinoin 0,05 % krem ble påført på hele den andre håndryggen en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mållesjonspigmentering blir lik eller litt mørkere enn den omkringliggende huden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i legens globale vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studiestol: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEN-TriC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .