トリプル コンビネーション クリームによる太陽黒子治療
2009年9月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
トリプル コンビネーション クリーム (ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05%、フルオシノロン アセトニド 0.01%) による太陽の黒子治療。無作為化、二重盲検、対照試験。
バックグラウンド
- 通常、黒子は光老化の最初の兆候であり、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
- この状態に選択できる治療法はありません。
- 日光黒子と肝斑は、同様の生理病理学的特徴を共有しています。
- トリプル コンビネーション (TC) クリーム (ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05%、フルオシノロン アセトニド 0.01%) は、肝斑やその他の色素沈着過剰病変の治療に効果的で安全です。
仮説
* TC クリームは、手の甲の日光黒子の治療に効果的かつ安全です。
患者と方法
- 日光黒子患者 22 人が選ばれ、右手または左手が無作為に選ばれ、TC クリームまたはトレチノイン 0.05% クリームのいずれかで 1 日 1 回、最大 12 週間治療されました。
- 患者は、両方のクリームを黒子だけでなく手の甲全体に塗布し、広域スペクトルの日焼け止め (SPF 50+、UVA-PF 28) を毎日両手に使用するように指示されました。
- 標的病変の色素沈着の臨床評価、改善の医師の全体的評価、および被験者の自己評価アンケートを、治療開始後 4、8、および 12 週目と治療後 3 ヶ月目にデータ分析のために収集しました。
- 統計的方法: 順序尺度の有効性測定値をランク変換し、分散分析によって分析して、治療間に差がないという帰無仮説を検証しました。 Mann-Whitney および Wilcoxon 検定を実行し、XLSTAT 2009 ソフトウェアを使用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ、6904413
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～80歳の男女問わず対象。
- フォトタイプ II-V。
- -出産可能年齢の閉経後の女性、またはベースラインで陰性の妊娠検査（血中のベータサブユニット絨毛性ゴナドトロピン）を伴う避妊方法の使用者であり、調査中の避妊治療を維持している。
- 手の甲に 10 個以上の日光黒子があり、過去 6 か月間治療を受けていない被験者
除外基準:
- 30歳未満または80歳以上の患者。
- スキンタイプ I および VI。
- 各手の甲に 10 個未満の太陽の黒子。
- 手の甲の黒子に対して他の治療を受けている、または受けている患者。
- 避妊治療を受けていない出産可能年齢の女性。
- 妊娠中または授乳中。
- -薬の成分に対する過敏症の病歴。
- 他の局所美白剤の同時使用。
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルコンビネーションクリーム
トリプルコンビネーションクリーム（ハイドロキノン4%、トレチノイン0.05%、フルオシノロンアセトニド0.01%）を片手甲全体に塗布。
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トリプル コンビネーション クリーム (ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05%、フルオシノロン アセトニド 0.01%) を 1 日 1 回、最大 12 週間、片手の甲全体に塗布しました。
他の名前：
トレチノイン 0.05% クリームをもう一方の手の甲全体に 1 日 1 回、最大 12 週間塗布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変の色素沈着が周囲の皮膚と同等かわずかに濃くなる
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師の総合評価の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William A Romero, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディチェア：Emilia M Zegpi, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリプルコンビネーションクリームの臨床試験
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Universidad de los Andes, ChileMunicipalidad de Lo Barnechea, Chile募集
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Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了