Tratamiento de Lentiginos Solares con la Crema Triple Combinación
10 de septiembre de 2009 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tratamiento de Lentiginos Solares con la Crema Combinación Triple (Hidroquinona 4%, Tretinoína 0,05% y Acetónido de Fluocinolona 0,01%). Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado.
Antecedentes
- Los lentigos suelen ser el primer signo de fotoenvejecimiento y pueden producir un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes.
- No existe un tratamiento de elección para esta condición.
- Los léntigos solares y el melasma comparten características fisiopatológicas similares.
- La crema de combinación triple (TC) (hidroquinona al 4 %, tretinoína al 0,05 % y acetónido de fluocinolona al 0,01 %) ha resultado eficaz y segura para el tratamiento del melasma y otras lesiones hiperpigmentadas.
Hipótesis
* La crema TC será eficaz y segura para el tratamiento de los lentigos solares en el dorso de las manos.
Pacientes y métodos
- Se seleccionaron 22 pacientes con lentigos solares y se seleccionó al azar su mano derecha o mano izquierda para recibir tratamiento con crema TC o crema de tretinoína al 0,05 % una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
- Se instruyó a los pacientes para que aplicaran ambas cremas en todo el dorso de la mano y no solo en los lentigos, y que usaran un protector solar de amplio espectro (SPF 50+, UVA-PF 28) diariamente en ambas manos.
- Se recopilaron evaluaciones clínicas de la pigmentación de la lesión objetivo, la evaluación global de mejora del médico y un cuestionario de autoevaluación del sujeto para el análisis de datos en las semanas 4, 8 y 12 después de comenzar el tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
- Métodos estadísticos: Las medidas de eficacia escaladas ordinalmente se sometieron a una transformación de rango y se analizaron mediante análisis de varianza para probar la hipótesis nula de que no hay diferencias entre los tratamientos. Se realizaron las pruebas de Mann-Whitney y Wilcoxon y se utilizó el software XLSTAT 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 6904413
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos de 30 - 80 años de edad.
- Fototipo II-V.
- Mujeres posmenopáusicas en edad fértil o usuarias de cualquier método anticonceptivo con prueba de embarazo negativa (subunidad beta gonadotropina coriónica en sangre) al inicio y que mantengan el tratamiento anticonceptivo durante la investigación.
- Sujetos con más de 10 lentigos solares en el dorso de cada mano que no hayan sido tratados en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 30 años o mayores de 80 años.
- Tipos de piel I y VI.
- Menos de 10 léntigos solares en el dorso de cada mano.
- Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo cualquier otro tratamiento para los léntigos del dorso de las manos.
- Mujeres en edad fértil sin terapia anticonceptiva.
- Embarazo o lactancia.
- Historia de hipersensibilidad a cualquier componente de las drogas.
- Uso simultáneo de otros aclaradores tópicos de la piel.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema triple combinación
La crema de combinación triple (hidroquinona al 4 %, tretinoína al 0,05 % y acetónido de fluocinolona al 0,01 %) se aplicó en todo el dorso de una mano.
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La crema de combinación triple (hidroquinona al 4 %, tretinoína al 0,05 % y acetónido de fluocinolona al 0,01 %) se aplicó en todo el dorso de una mano una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Se aplicó crema de tretinoína al 0,05 % en todo el dorso de la otra mano una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La pigmentación de la lesión objetivo se vuelve igual o ligeramente más oscura que la piel circundante
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Silla de estudio: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEN-TriC-001
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