Solar Lentigines -hoito kolminkertaisella yhdistelmävoiteella
torstai 10. syyskuuta 2009 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Solar Lentigines -hoito kolminkertaisella yhdistelmävoiteella (hydrokinoni 4 %, tretinoiini 0,05 % ja fluosinoloniasetonidi 0,01 %). Satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu kokeilu.
Tausta
- Lentigiinit ovat yleensä ensimmäinen merkki valon ikääntymisestä ja voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
- Tähän sairauteen ei ole valittavaa hoitoa.
- Auringon lentiginesillä ja melasmalla on samanlaiset fysiopatologiset ominaisuudet.
- Kolmoisyhdistelmävoide (TC) (hydrokinoni 4 %, tretinoiini 0,05 % ja fluosinoloniasetonidi 0,01 %) on ollut tehokas ja turvallinen melasman ja muiden hyperpigmentoituneiden leesioiden hoidossa.
Hypoteesi
* TC-voide on tehokas ja turvallinen käsien takaosassa olevien auringon lentigiinien hoitoon.
Potilaat ja menetelmät
- Valittiin 22 potilasta, joilla oli aurinkolentigines, ja heidän oikea tai vasen kätensä valittiin satunnaisesti hoidettaviksi joko TC-voiteella tai 0,05 % tretinoiinivoiteella kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
- Potilaita ohjeistettiin levittämään molempia voiteita koko käden takaosaan, ei vain linssiin, ja käyttämään laajakirjoista aurinkovoidetta (SPF 50+, UVA-PF 28) päivittäin molemmissa käsissä.
- Kohdeleesion pigmentaation kliiniset arvioinnit, lääkärin yleisarvio parantumisesta ja koehenkilön itsearviointikysely kerättiin data-analyysiä varten viikolla 4, 8 ja 12 hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
- Tilastolliset menetelmät: Tavallisesti skaalatut tehokkuusmitat käyvät läpi järjestysmuutoksen, ja ne analysoitiin varianssianalyysillä nollahypoteesin testaamiseksi, ettei hoitojen välillä ole eroja. Teimme Mann-Whitney- ja Wilcoxon-testejä ja käytettiin XLSTAT 2009 -ohjelmistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 6904413
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 30-80-vuotiaat koehenkilöt.
- Valokuvatyyppi II-V.
- Postmenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset tai minkä tahansa ehkäisymenetelmän käyttäjät, joilla on negatiivinen raskaustesti (beeta-alayksikkö koriongonadotropiini veressä) ja jotka säilyttävät ehkäisyhoidon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla oli yli 10 aurinkolinssiä kummankin käden takaosassa ja joita ei ole hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
- Ihotyypit I ja VI.
- Alle 10 aurinkolinssiä kummankin käden takaosassa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat jotakin muuta hoitoa kämmenselän lentigiinien vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät saa ehkäisyä.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi yliherkkyys jollekin lääkkeiden komponentille.
- Samanaikainen käyttö muiden paikallisten ihon vaalennusten kanssa.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen yhdistelmävoide
Kolminkertainen yhdistelmävoide (hydrokinoni 4 %, tretinoiini 0,05 % ja fluosinoloniasetonidi 0,01 %) levitettiin yhden käden koko selkäpuolelle.
|
Kolminkertaista yhdistelmävoidetta (hydrokinoni 4 %, tretinoiini 0,05 % ja fluosinoloniasetonidi 0,01 %) levitettiin yhden käden koko selkään kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Tretinoiinia 0,05 % voidetta levitettiin toisaalta käden koko selkään kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion pigmentaatio muuttuu yhtä suureksi tai hieman tummemmaksi kuin ympäröivä iho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin kokonaisarvioinnin parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEN-TriC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .