Solar Lentigines Behandling med Triple Combination Cream
10. september 2009 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Solar Lentigines Behandling med Triple Combination Cream (Hydroquinon 4%, Tretinoin 0,05% og Fluocinolonacetonide 0,01%). Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret forsøg.
Baggrund
- Lentiginer er normalt det første tegn på fotoældning og kan have en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet.
- Der er ingen valgfri behandling for denne tilstand.
- Solar lentigines og melasma deler lignende fysiopatologiske egenskaber.
- Den tredobbelte kombination (TC) creme (hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % og fluocinolonacetonid 0,01 %) har været effektiv og sikker til behandling af melasma og andre hyperpigmenterede læsioner.
Hypotese
* TC cremen vil være effektiv og sikker til behandling af solar lentigines på bagsiden af hænderne.
Patienter og metoder
- 22 patienter med solar lentigines blev udvalgt, og deres højre hånd eller venstre hånd blev udvalgt tilfældigt til at blive behandlet med enten TC creme eller tretinoin 0,05 % creme én gang dagligt i op til 12 uger.
- Patienterne blev instrueret i at påføre begge cremer på hele håndryggen og ikke kun i lentiginerne, og at bruge en bredspektret solcreme (SPF 50+, UVA-PF 28) dagligt i begge hænder.
- Kliniske vurderinger af Target Lesion Pigmentation, Physician's Global Assessment of Improvement og en Subjects Self-Assessment-spørgeskema blev indsamlet til dataanalyse i uge 4, 8 og 12 efter start af behandlingen og 3 måneder efter behandling.
- Statistiske metoder: De ordinært skalerede effektmål undergik rangtransformation og blev analyseret ved variansanalyse for at teste nulhypotesen om ingen forskelle mellem behandlinger. Vi udførte Mann-Whitney og Wilcoxon test, og XLSTAT 2009 softwaren blev brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 6904413
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn i alderen 30 - 80 år.
- Fototype II-V.
- Postmenopausale kvinder i den fødedygtige alder eller brugere af enhver præventionsmetode med negativ graviditetstest (beta-underenhed choriongonadotropin i blodet) ved baseline, og som opretholder præventionsbehandlingen under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med mere end 10 solar lentigines på bagsiden af hver hånd, som ikke er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 30 eller over 80 år.
- Hudtype I og VI.
- Mindre end 10 solar lentigines på bagsiden af hver hånd.
- Patienter, der har modtaget eller modtager anden behandling for lentigines i håndryggen.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden præventionsbehandling.
- Graviditet eller amning.
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af lægemidlet.
- Samtidig brug af anden topisk hudbelysning.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tredobbelt kombinationscreme
Den tredobbelte kombinationscreme (hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % og fluocinolonacetonid 0,01 %) blev påført på hele den ene hånds ryg.
|
Den tredobbelte kombinationscreme (hydroquinon 4 %, tretinoin 0,05 % og fluocinolonacetonid 0,01 %) blev påført på hele håndryggen én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Tretinoin 0,05% creme blev påført på hele bagsiden af den anden hånd en gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mållæsionspigmentering bliver lig med eller lidt mørkere end den omgivende hud
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af lægens globale vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Studiestol: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2009
Først opslået (Skøn)
11. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEN-TriC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityAfsluttetSolar Lentigo | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Senil LentigoSydafrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuSolar Lentigo | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Senil LentigoSydafrika
-
Cosmetique Active InternationalIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
-
CryobeautyCEISOAfsluttet
-
Cryonove PharmaCEISOIkke rekrutterer endnu
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHAfsluttetLentigo Solar | Senil LentigoGeorgien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetSolar Lentigo | Nevus ZygomaticusTaiwan
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAfsluttet
Kliniske forsøg med Tredobbelt kombinationscreme
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringCystisk fibrose (CF)Forenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu