Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solar Lentigines ošetření s trojkombinací krému

10. září 2009 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Solar Lentigines léčba s trojkombinačním krémem (hydrochinon 4 %, tretinoin 0,05 % a fluocinolon acetonid 0,01 %). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkušební verze.

Pozadí

  • Lentiginy jsou obvykle prvním příznakem fotostárnutí a mohou mít významný dopad na kvalitu života pacientů.
  • Pro tento stav neexistuje žádná léčba.
  • Solární lentiginy a melasma sdílejí podobné fyziopatologické charakteristiky.
  • Trojkombinační (TC) krém (hydrochinon 4 %, tretinoin 0,05 % a fluocinolon acetonid 0,01 %) byl účinný a bezpečný pro léčbu melasmat a dalších hyperpigmentovaných lézí.

Hypotéza

* TC krém bude účinný a bezpečný pro léčbu solárních lentigin na hřbetu rukou.

Pacienti a metody

  • Bylo vybráno 22 pacientů se solárními lentiginy a jejich pravá ruka nebo levá ruka byla náhodně vybrána k léčbě buď TC krémem nebo tretinoinovým 0,05% krémem jednou denně po dobu 12 týdnů.
  • Pacienti byli instruováni, aby si oba krémy nanášeli na celý hřbet ruky a ne pouze do lentigin a používali širokospektrální opalovací krém (SPF 50+, UVA-PF 28) denně do obou rukou.
  • Klinická hodnocení cílové pigmentace lézí, celkové hodnocení zlepšení lékařem a dotazník sebehodnocení subjektu byly shromážděny pro analýzu dat v týdnech 4, 8 a 12 po zahájení léčby a 3 měsíce po léčbě.
  • Statistické metody: Běžně škálované míry účinnosti prošly transformací pořadí a byly analyzovány analýzou rozptylu, aby se otestovala nulová hypotéza o žádných rozdílech mezi léčbami. Provedli jsme Mann-Whitney a Wilcoxonův test a byl použit software XLSTAT 2009.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 6904413
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 30 - 80 let.
  • Fototyp II-V.
  • Ženy po menopauze ve fertilním věku nebo uživatelky jakékoli antikoncepční metody s negativním těhotenským testem (beta podjednotka choriového gonadotropinu v krvi) na začátku studie a které během vyšetření udržují antikoncepční léčbu.
  • Subjekty s více než 10 solárními lentiginy na hřbetu každé ruky, které nebyly léčeny v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 30 let nebo starší 80 let.
  • Typy pleti I a VI.
  • Méně než 10 solárních lentiginů na hřbetu každé ruky.
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají jakoukoli jinou léčbu lentigin hřbetu rukou.
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepční léčby.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku léků.
  • Současné použití jiného místního zesvětlení pleti.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojkombinační krém
Trojkombinační krém (hydrochinon 4 %, tretinoin 0,05 % a fluocinolon acetonid 0,01 %) byl aplikován na celý hřbet jedné ruky.
Lék: Trojkombinační krém
Trojkombinační krém (hydrochinon 4 %, tretinoin 0,05 % a fluocinolon acetonid 0,01 %) byl aplikován na celý hřbet jedné ruky jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tri-luma
Lék: Tretinoin 0,05 %
Tretinoin 0,05% krém byl aplikován na celý hřbet druhé ruky jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Retacnyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pigmentace cílové léze je stejná nebo mírně tmavší než okolní kůže
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studijní židle: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEN-TriC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trojkombinační krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit