- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00975312
Solar Lentigines kezelés a hármas kombinált krémmel
2009. szeptember 10. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Solar Lentigines kezelés a hármas kombinált krémmel (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolone acetonide 0,01%). Randomizált, kettős vak, ellenőrzött próba.
Háttér
- A lentiginek általában a fényöregedés első jelei, és jelentős hatással lehetnek a betegek életminőségére.
- Erre az állapotra nincs választható kezelés.
- A szoláris lentigines és a melasma hasonló fiziopatológiai jellemzőkkel rendelkezik.
- A hármas kombinációs (TC) krém (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolon-acetonid 0,01%) hatékony és biztonságos a melasma és más hiperpigmentált elváltozások kezelésében.
Hipotézis
* A TC krém hatékony és biztonságos lesz a kézháton lévő szoláris lentigines kezelésére.
Betegek és módszerek
- 22 szoláris lentigines beteget választottak ki, és jobb vagy bal kezüket véletlenszerűen választották ki, hogy TC krémmel vagy 0,05% tretinoin krémmel kezeljék őket naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
- A betegeket arra utasították, hogy mindkét krémet az egész kézhátra kenjék, és ne csak a lentiginesre, és naponta használjanak széles spektrumú fényvédőt (SPF 50+, UVA-PF 28) mindkét kezükben.
- A céllézió pigmentációjának klinikai értékelését, a Physician's Global Assessment of Improvement és az alany önértékelési kérdőívét adatelemzés céljából a kezelés megkezdését követő 4., 8. és 12. héten, valamint a kezelést követő 3 hónapban gyűjtöttük össze.
- Statisztikai módszerek: Az ordinálisan skálázott hatékonysági mérőszámok rangtranszformáción mentek keresztül, és varianciaanalízissel elemezték, hogy teszteljék a nullhipotézist, miszerint nincs különbség a kezelések között. Mann-Whitney és Wilcoxon teszteket végeztünk és az XLSTAT 2009 szoftvert használtuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 6904413
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű alanyok 30-80 évesek.
- Fotótípus II-V.
- Fogamzóképes korú posztmenopauzás nők vagy bármilyen fogamzásgátlási módszert alkalmazó, negatív terhességi teszttel (a vérben a béta-alegység chorion gonadotropin) a kiinduláskor, és akik fenntartják a fogamzásgátló kezelést a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknek mindkét keze hátulján több mint 10 szoláris lencse van, és nem részesültek kezelésben az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- 30 év alatti vagy 80 év feletti betegek.
- I. és VI. bőrtípus.
- Kevesebb, mint 10 szoláris lencse mindkét kéz hátulján.
- Olyan betegek, akik bármilyen más kezelést kaptak vagy kapnak a kézfej lentigines kezelésére.
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló kezelés nélkül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A kórtörténetben a gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Egyéb helyi bőrvilágosító szerek egyidejű alkalmazása.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Háromszoros kombinált krém
A hármas kombinált krémet (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolon acetonid 0,01%) az egyik kéz teljes hátára alkalmaztuk.
|
A hármas kombinációs krémet (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolon-acetonid 0,01%) naponta egyszer alkalmazták az egyik kéz teljes hátára, legfeljebb 12 héten keresztül.
Más nevek:
Tretinoin 0,05%-os krémet kentek a másik kéz teljes hátára naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A céllézió pigmentációja egyenlővé vagy kissé sötétebbé válik, mint a környező bőr
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az orvos átfogó értékelésének javulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Tanulmányi szék: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Fleischer AB Jr, Schwartzel EH, Colby SI, Altman DJ. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (Mequinol) and 0.01% tretinoin is effective in improving the appearance of solar lentigines and related hyperpigmented lesions in two double-blind multicenter clinical studies. J Am Acad Dermatol. 2000 Mar;42(3):459-67. doi: 10.1016/s0190-9622(00)90219-6.
- Draelos ZD. The combination of 2% 4-hydroxyanisole (mequinol) and 0.01% tretinoin effectively improves the appearance of solar lentigines in ethnic groups. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):239-44. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00260.x.
- Palumbo A, d'Ischia M, Misuraca G, Prota G. Mechanism of inhibition of melanogenesis by hydroquinone. Biochim Biophys Acta. 1991 Jan 23;1073(1):85-90. doi: 10.1016/0304-4165(91)90186-k.
- Petit L, Pierard GE. Analytic quantification of solar lentigines lightening by a 2% hydroquinone-cyclodextrin formulation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2003 Sep;17(5):546-9. doi: 10.1046/j.1468-3083.2003.00808.x.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Taylor SC, Torok H, Jones T, Lowe N, Rich P, Tschen E, Menter A, Baumann L, Wieder JJ, Jarratt MM, Pariser D, Martin D, Weiss J, Shavin J, Ramirez N. Efficacy and safety of a new triple-combination agent for the treatment of facial melasma. Cutis. 2003 Jul;72(1):67-72.
- Ferreira Cestari T, Hassun K, Sittart A, de Lourdes Viegas M. A comparison of triple combination cream and hydroquinone 4% cream for the treatment of moderate to severe facial melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Mar;6(1):36-9. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00288.x.
- Torok H, Taylor S, Baumann L, Jones T, Wieder J, Lowe N, Jarret M, Rich P, Pariser D, Tschen E, Martin D, Menter A, Weiss J. A large 12-month extension study of an 8-week trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination (TC) cream in melasma patients previously treated with TC cream or one of its dyads. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):592-7.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEN-TriC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Háromszoros kombinált krém
-
Universidad de BurgosMég nincs toborzásSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium