Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Solar Lentigines kezelés a hármas kombinált krémmel

2009. szeptember 10. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Solar Lentigines kezelés a hármas kombinált krémmel (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolone acetonide 0,01%). Randomizált, kettős vak, ellenőrzött próba.

Háttér

  • A lentiginek általában a fényöregedés első jelei, és jelentős hatással lehetnek a betegek életminőségére.
  • Erre az állapotra nincs választható kezelés.
  • A szoláris lentigines és a melasma hasonló fiziopatológiai jellemzőkkel rendelkezik.
  • A hármas kombinációs (TC) krém (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolon-acetonid 0,01%) hatékony és biztonságos a melasma és más hiperpigmentált elváltozások kezelésében.

Hipotézis

* A TC krém hatékony és biztonságos lesz a kézháton lévő szoláris lentigines kezelésére.

Betegek és módszerek

  • 22 szoláris lentigines beteget választottak ki, és jobb vagy bal kezüket véletlenszerűen választották ki, hogy TC krémmel vagy 0,05% tretinoin krémmel kezeljék őket naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
  • A betegeket arra utasították, hogy mindkét krémet az egész kézhátra kenjék, és ne csak a lentiginesre, és naponta használjanak széles spektrumú fényvédőt (SPF 50+, UVA-PF 28) mindkét kezükben.
  • A céllézió pigmentációjának klinikai értékelését, a Physician's Global Assessment of Improvement és az alany önértékelési kérdőívét adatelemzés céljából a kezelés megkezdését követő 4., 8. és 12. héten, valamint a kezelést követő 3 hónapban gyűjtöttük össze.
  • Statisztikai módszerek: Az ordinálisan skálázott hatékonysági mérőszámok rangtranszformáción mentek keresztül, és varianciaanalízissel elemezték, hogy teszteljék a nullhipotézist, miszerint nincs különbség a kezelések között. Mann-Whitney és Wilcoxon teszteket végeztünk és az XLSTAT 2009 szoftvert használtuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile, 6904413
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű alanyok 30-80 évesek.
  • Fotótípus II-V.
  • Fogamzóképes korú posztmenopauzás nők vagy bármilyen fogamzásgátlási módszert alkalmazó, negatív terhességi teszttel (a vérben a béta-alegység chorion gonadotropin) a kiinduláskor, és akik fenntartják a fogamzásgátló kezelést a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akiknek mindkét keze hátulján több mint 10 szoláris lencse van, és nem részesültek kezelésben az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • 30 év alatti vagy 80 év feletti betegek.
  • I. és VI. bőrtípus.
  • Kevesebb, mint 10 szoláris lencse mindkét kéz hátulján.
  • Olyan betegek, akik bármilyen más kezelést kaptak vagy kapnak a kézfej lentigines kezelésére.
  • Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló kezelés nélkül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A kórtörténetben a gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • Egyéb helyi bőrvilágosító szerek egyidejű alkalmazása.
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromszoros kombinált krém
A hármas kombinált krémet (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolon acetonid 0,01%) az egyik kéz teljes hátára alkalmaztuk.
A hármas kombinációs krémet (hidrokinon 4%, tretinoin 0,05% és fluocinolon-acetonid 0,01%) naponta egyszer alkalmazták az egyik kéz teljes hátára, legfeljebb 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Tri-luma
Tretinoin 0,05%-os krémet kentek a másik kéz teljes hátára naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Retacnyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A céllézió pigmentációja egyenlővé vagy kissé sötétebbé válik, mint a környező bőr
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos átfogó értékelésének javulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Tanulmányi szék: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Háromszoros kombinált krém

3
Iratkozz fel