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Solar-Lentigines-Behandlung mit der Triple-Combination-Creme

10. September 2009 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Solar-Lentigines-Behandlung mit der Dreifach-Kombinationscreme (Hydrochinon 4 %, Tretinoin 0,05 % und Fluocinolonacetonid 0,01 %). Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Hintergrund

  • Lentigines sind in der Regel das erste Anzeichen von Lichtalterung und können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
  • Es gibt keine Behandlung der Wahl für diesen Zustand.
  • Solare Lentigines und Melasma haben ähnliche physiopathologische Eigenschaften.
  • Die Dreifachkombinationscreme (TC) (Hydrochinon 4 %, Tretinoin 0,05 % und Fluocinolonacetonid 0,01 %) hat sich bei der Behandlung von Melasma und anderen hyperpigmentierten Läsionen als wirksam und sicher erwiesen.

Hypothese

* Die TC-Creme ist wirksam und sicher für die Behandlung von Solar-Lentigines auf dem Handrücken.

Patienten und Methoden

  • 22 Patienten mit Solar-Lentigines wurden ausgewählt und ihre rechte oder linke Hand wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen einmal täglich entweder mit TC-Creme oder Tretinoin-Creme 0,05 % behandelt zu werden.
  • Die Patienten wurden angewiesen, beide Cremes auf dem gesamten Handrücken und nicht nur in den Lentigines aufzutragen und in beiden Händen täglich einen Breitband-Sonnenschutz (SPF 50+, UVA-PF 28) zu verwenden.
  • In den Wochen 4, 8 und 12 nach Beginn der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung wurden klinische Beurteilungen der Zielläsionspigmentierung, die allgemeine Beurteilung der Verbesserung durch den Arzt und ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung eines Probanden für die Datenanalyse gesammelt.
  • Statistische Methoden: Die ordinal skalierten Wirksamkeitsmaße wurden einer Rangtransformation unterzogen und mittels Varianzanalyse analysiert, um die Nullhypothese, dass es keine Unterschiede zwischen den Behandlungen gibt, zu testen. Wir haben Mann-Whitney- und Wilcoxon-Tests durchgeführt und die Software XLSTAT 2009 verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 6904413
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 30 - 80 Jahren.
  • Fototyp II-V.
  • Postmenopausale Frauen im gebärfähigen Alter oder Anwenderinnen einer Verhütungsmethode mit negativem Schwangerschaftstest (Beta-Untereinheit Choriongonadotropin im Blut) zu Studienbeginn und die die kontrazeptive Behandlung während der Untersuchung aufrechterhalten.
  • Probanden mit mehr als 10 Solar-Lentigines auf jedem Handrücken, die in den letzten 6 Monaten nicht behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 30 oder über 80 Jahren.
  • Hauttypen I und VI.
  • Weniger als 10 Solar-Lentigines auf jedem Handrücken.
  • Patienten, die eine andere Behandlung gegen Lentigines des Handrückens erhalten haben oder erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungstherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Medikamente.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer topischer Hautaufheller.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifach-Kombinationscreme
Die Dreifachkombinationscreme (Hydrochinon 4 %, Tretinoin 0,05 % und Fluocinolonacetonid 0,01 %) wurde auf den gesamten Handrücken aufgetragen.
Arzneimittel: Dreifach-Kombinationscreme
Die Dreifachkombinationscreme (Hydrochinon 4 %, Tretinoin 0,05 % und Fluocinolonacetonid 0,01 %) wurde über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen einmal täglich auf den gesamten Handrücken aufgetragen.
Andere Namen:
  • Triluma
Arzneimittel: Tretinoin 0,05 %
Tretinoin 0,05 % Creme wurde einmal täglich für bis zu 12 Wochen auf den gesamten Handrücken der anderen Hand aufgetragen.
Andere Namen:
  • Retacnyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Pigmentierung der Zielläsion wird gleich oder etwas dunkler als die umgebende Haut
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der globalen Einschätzung des Arztes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Romero, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienstuhl: Emilia M Zegpi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEN-TriC-001

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